GIF: produkty wracają do obrotu

POLITYKA LEKOWA

Autor: GIF/rynekaptek.pl   21-01-2011, 10:06

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję z 3 grudnia 2010 roku wstrzymującą w obrocie i stosowaniu produktu Carboplatin Pfizer 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka 450 mg/45 ml numer serii: EL170, data ważności 30.09.2011; podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Wielka Brytania.

3 grudnia 2010 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Bydgoszczy o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych powyższej serii przedmiotowego produktu leczniczego.
 
Po przeprowadzeniu badań w Narodowym Instytucie Leków 20 stycznia 2011 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań zawierający orzeczenie, iż badana próbka produktu leczniczego Carboplatin Pfizer odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy.

GIF uchyla także decyzję o wycofaniu z obrotu roztworu glukozy 5% Baxter, numer serii: 1010408, data ważności: 09.2013 oraz  sodu chlorek 0,9% Baxter numer serii: 1010208, data ważncści: 09.2013; podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska.

19 października 2010 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofal z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowe serie produktów leczniczych. Przyczyną wydania decyzji była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego podjęta w związku ze stwierdzeniem niezgodności podczas dystrybucji.

Do GIF wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji. Podmiot poinformował o zakończeniu procedury wycofania oraz przedstawił oświadczenie osoby wykwalifikowanej, iż przedmiotowe serie produktów leczniczych zostały przebadane i spełniają wymagania specyfikacji jakosciowych.

Więcej: http://www.gif.gov.pl/?aid=205
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH