Import finansowy czyli o zaprzeczeniu idei rejestracji leków

POLITYKA LEKOWA

Autor: Paulina Kieszkowska-Knapik/rynekaptek.pl   03-11-2011, 09:30

Import finansowy czyli o zaprzeczeniu idei rejestracji leków

W związku ze sprawą, jaką Polsce wytoczyła przed Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu Komisja Europejska (sprawa C-185/10), powrócił temat tzw. importu finansowego leków niezarejestrowanych w miejsce droższych, a dopuszczonych do obrotu.

Ton dotychczasowych komentarzy prasowych był taki, że Komisja Europejska chce pozbawić polskich pacjentów tanich leków. Nic bardziej mylnego. Komisja w tym przypadku chroni polskich pacjentów przed ich rodzimą legislacją, która jest sprzeczna z europejskimi standardami i zdrowym rozsądkiem.

Lek rejestracją stoi
Zgodnie z prawem europejskim (a zwłaszcza art. 6 Dyrektywy 2001/83), rejestracja leku to co do zasady warunek sine qua non dopuszczania każdego specyfiku do obrotu i stosowania przez pacjentów.

Prawo europejskie i polskie prawo farmaceutycznego wymaga nie tylko przedstawienia i zaakceptowania przez władze odpowiedniej dokumentacji samego leku, ale wymaga także praktycznego weryfikowania każdej serii leku, wycofywania leków wadliwych, raportowania działań niepożądanych i nakłada na wszystkie podmioty w tym uczestniczące rygory "wyśrubowanych" dobrych praktyk i odpowiedzialność za produkt. Jest to powszechny i absolutnie niezbędny dla bezpieczeństwa ludzi wyłom od ogólnych swobód przepływu towarów i usług obowiązujących w UE.

Zgodnie z art. 5 Dyrektywy 2001/83 istnieje tylko jeden wyjątek od zasady wymogów rejestracyjnych - konstrukcja "importu docelowego" oparta na trafnym założeniu, że czasami życie i zdrowie konkretnego pacjenta może być ratowane tylko niestandardowo. W takich sytuacjach dopuszcza się stosowanie leku niezarejestrowanego w danym kraju na odpowiedzialność lekarza.  

Takie ratio legis odpada jednak, gdy istnieje lek zarejestrowany, a więc przypisany do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego oraz posiadający certyfikaty zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania, dowody bezpieczeństwa i skuteczności oraz materiały informacyjne, które stanowią przecież ramy umowy producenta leku ze stosującym go lekarzem i pacjentem.

Filozofia prawa europejskiego jest więc taka, że o ile życie pacjenta może wyjątkowo uzasadniać odstępstwo od wymogu rejestracji, o tyle finanse czy to płatników czy szpitali nie mogą tego uzasadniać zwłaszcza, że każde Państwo dysponuje instrumentami kontroli cen.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH