Import finansowy czyli o zaprzeczeniu idei rejestracji leków

POLITYKA LEKOWA

Autor: Paulina Kieszkowska-Knapik/rynekaptek.pl   03-11-2011, 09:30

Import finansowy czyli o zaprzeczeniu idei rejestracji leków

W związku ze sprawą, jaką Polsce wytoczyła przed Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu Komisja Europejska (sprawa C-185/10), powrócił temat tzw. importu finansowego leków niezarejestrowanych w miejsce droższych, a dopuszczonych do obrotu.

Ton dotychczasowych komentarzy prasowych był taki, że Komisja Europejska chce pozbawić polskich pacjentów tanich leków. Nic bardziej mylnego. Komisja w tym przypadku chroni polskich pacjentów przed ich rodzimą legislacją, która jest sprzeczna z europejskimi standardami i zdrowym rozsądkiem.

Lek rejestracją stoi
Zgodnie z prawem europejskim (a zwłaszcza art. 6 Dyrektywy 2001/83), rejestracja leku to co do zasady warunek sine qua non dopuszczania każdego specyfiku do obrotu i stosowania przez pacjentów.

Prawo europejskie i polskie prawo farmaceutycznego wymaga nie tylko przedstawienia i zaakceptowania przez władze odpowiedniej dokumentacji samego leku, ale wymaga także praktycznego weryfikowania każdej serii leku, wycofywania leków wadliwych, raportowania działań niepożądanych i nakłada na wszystkie podmioty w tym uczestniczące rygory "wyśrubowanych" dobrych praktyk i odpowiedzialność za produkt. Jest to powszechny i absolutnie niezbędny dla bezpieczeństwa ludzi wyłom od ogólnych swobód przepływu towarów i usług obowiązujących w UE.

Zgodnie z art. 5 Dyrektywy 2001/83 istnieje tylko jeden wyjątek od zasady wymogów rejestracyjnych - konstrukcja "importu docelowego" oparta na trafnym założeniu, że czasami życie i zdrowie konkretnego pacjenta może być ratowane tylko niestandardowo. W takich sytuacjach dopuszcza się stosowanie leku niezarejestrowanego w danym kraju na odpowiedzialność lekarza.  

Takie ratio legis odpada jednak, gdy istnieje lek zarejestrowany, a więc przypisany do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego oraz posiadający certyfikaty zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania, dowody bezpieczeństwa i skuteczności oraz materiały informacyjne, które stanowią przecież ramy umowy producenta leku ze stosującym go lekarzem i pacjentem.

Filozofia prawa europejskiego jest więc taka, że o ile życie pacjenta może wyjątkowo uzasadniać odstępstwo od wymogu rejestracji, o tyle finanse czy to płatników czy szpitali nie mogą tego uzasadniać zwłaszcza, że każde Państwo dysponuje instrumentami kontroli cen.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.