Informacja o wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Onsenal w UE

POLITYKA LEKOWA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   11-04-2011, 14:02

Decyzja ta została podjęta po dyskusji z Europejską Agencją Leków (EMA) na temat zobowiązań porejestracyjnych.

Produkt leczniczy Onsenal (celekoksymab) w dawce 400 mg dwa razy na dobę, został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w następującym wskazaniu:

Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjenta z rodzinną polipowatością gruczolakowatą jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy. Nie wykazano wpływu zmniejszania liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal na ryzyko rozwoju raka jelita grubego.

Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego wynika z niemożności rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych do przeprowadzenia badania porejestracyjnego CHIP. Uniemożliwiło to uzyskanie danych dotyczących skuteczności, wymaganych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu potwierdzenia korzyści klinicznych ze stosowaniu celekoksybu w ww. wskazaniu.

Pfizer nie zamierza wycofywać pozostałych produktów leczniczych zawierających celekoksyb, zarejestrowanych do stosowania w innych wskazanich, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów u osób dorosłych i zesztywaniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH