Leki biologiczne bionastępcze: jest bezpiecznie, skutecznie i taniej

POLITYKA LEKOWA

Autor: Luiza Jakubiak/ rynekaptek.pl   16-11-2017, 08:01

Leki biologiczne bionastępcze: jest bezpiecznie, skutecznie i taniej

Z analizy danych za lata 2012-2016 wynika, że oszczędności NFZ z powodu obecności generyków na listach refundacyjnych wynoszą 500 mln zł rocznie. Obecność na rynku leków biologicznych biopodobnych też niesie oszczędności i zbliża chorych do nowoczesnych terapii.

- Leki generyczne niczym się nie różnią od swoich pierwotnych oryginałów. Zawierają taką samą substancję czynną jak leki referencyjne. Z terapeutycznego punktu widzenia nie ma zatem między nimi różnicy. Ich stosowanie przyniesie identyczny efekt - przekonywali eksperci podczas konferencji na temat leków biopodobnych i ich zamiennictwa z lekami oryginalnymi, zorganizowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (Warszawa, 15 listopada br.)

Geneza pojęć, czyli lek referencyjny i generyczny, związana jest z procesem rejestracji leków. Terapia, która jako pierwsza pojawiła się na rynku, określana jest jako produkt oryginalny lub referencyjny. Taki lek przechodzi przez procedurę weryfikacji w ramach badań klinicznych, która daje odpowiedź, czy lek jest skuteczny i bezpieczny.

Każdy kolejny lek zawierający tę samą substancję nie musi powtarzać badań sprawdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo. Podstawą rejestracji jest udowodnienie, że jego zażywanie gwarantuje takie samo działanie substancji w organizmie.

Jakość, bezpieczeństwo, skuteczność
- Procesy rejestracji generyków są takie same w całej Europie i oceniają jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku, kierując się stosunkiem korzyści do ryzyka - przekonywała Anna Cieślik, dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych URPL.

- Jeśli to ryzyko jest wyższe niż korzyści, taki lek nie znajdzie się na rynku. Dodatkowo leki generyczne nie muszą przechodzić badań klinicznych. Ich jakość i bezpieczeństwo są oceniane na podstawie badań biorównoważności.

Zazwyczaj na lek oryginalny przysługuje 20. letnia ochrona patentowa. Po tym czasie produkt powinien podlegać możliwości produkowania go przez inne firmy.

- Jednak zdarza się, że firmy stosują tricki, których zadaniem jest wydłużenie ochrony patentowej. Wystarczy spojrzeć, jakie elementy podlegały ochronie w latach 80. tych XX wieku: podstawowe zastosowanie, proste postaci leków, procesy, półprodukty, formy hurtowe czy skład. Dekadę później lista opcji do opatentowania znacznie się wydłużyła. Jeden lek może być być chroniony nawet przez 1300 patentów - mówił Krzysztof Kopeć, wiceprezes PZPPF, podając przykład patentu nr EP 695 719.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.