MZ chce zmienić zasady prowadzenia badań klinicznych

POLITYKA LEKOWA

Autor: PAP/rynekaptek.pl   26-05-2011, 10:00

Publikowanie w internecie informacji o prowadzonych badaniach klinicznych, umożliwienie ich uczestnikom dochodzenia roszczeń oraz wprowadzenie przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń - zakłada projekt ustawy, który przygotował resort zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych został skierowany do konsultacji społecznych. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że ma on na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań. A to z kolei - w ocenie resortu - może stać się impulsem dla sponsorów do lokowania większej liczby badań w Polsce.

Ministerstwo podkreśla, że funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń uczestników badań klinicznych nie zapewnia im odpowiedniej ochrony. Dlatego projekt przewiduje stworzenie systemu odpowiedzialności opartego za zasadzie ryzyka i zmianę zasad ubezpieczania. Obecne regulacje uniemożliwiają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania, ich odpowiedzialność jest oparta na zasadzie winy.

Wprowadzone mają zostać przepisy nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych.

W projekcie zawarta została definicja "głównego badacza", jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku oraz sprawującego nadzór nad zespołem badawczym. Ma to umożliwić uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badania.

Wprowadzony zostanie przepis, zgodnie z którym, wymagane będzie umieszczenie w formularzu zgody na badanie stwierdzenia, że jest ono eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Główny badacz będzie miał obowiązek informowania uczestnika badania, w formie ustanej i pisemnej, o dostępnych, alternatywnych metodach leczenia. W projekcie zmieniono przepisy regulujące tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanym badaniu klinicznym. Ograniczono liczbę badań przeprowadzanych przez jednego badacza.

Nowe przepisy określają zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki jego uczestników. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.