MZ: decyzja o dostępności Maxon Active była jednogłośna

POLITYKA LEKOWA

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   18-10-2016, 11:29

MZ: decyzja o dostępności Maxon Active była jednogłośna Poseł pyta o ten produkt. Resort odpowiada

Ministerstwo Zdrowia mogło przywrócić ellaOne na receptę i to zrobiło. Uznało też, iż korzyść z dostępności do sildenafilu bez recepty przewyższa potencjalne ryzyko. W ograniczaniu dostępności do antykoncepcji damskiej najwyraźniej nie widzi dyskryminacji.

- Fakt, że produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmienił kategorię dostępności oznacza, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu - ocenia wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda i wyjaśnia dlaczego URPL podjął decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Maxon Active z Rx na dostępny bez recepty.

Otóż - jak wyjaśnia wiceminister zdrowia - "zaproponowane przez firmę środki minimalizacji ryzyka stosowania produktu leczniczego, w szczególności narzędzie diagnostyczne jednoznacznie wskazujące czy pacjent może przyjąć produkt leczniczy bez konsultacji z lekarzem potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania, a korzyść przewyższa ryzyko stosowania tego produktu leczniczego w kategorii "bez przepisu lekarza".

- W zakresie zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC zasięgnięto opinii konsultanta krajowego w dziedzinie seksuologii oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych. Uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych w tym zakresie została przyjęta jednogłośnie. Dokumentacja stanowiąca podstawę zmiany kategorii produktu leczniczego Maxon Active oceniana była przez ekspertów z dziedziny farmakologii, kardiologii. Wszystkie opinie potwierdziły zasadność zmiany kategorii dostępności produktu na OTC - stwierdza urzędnik.

Dodaje, że przed podjęciem decyzji przeanalizowano zgłaszane działania niepożądane z terenu Polski oraz pozostałych krajów UE. Ponadto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego nałożony został obowiązek składania do prezesa Urzędu okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z większą częstotliwością niż dla produktu referencyjnego.

W ten sposób odpowiada na pytanie posła Tomasza Jaskóły w sprawie mechanizmu dopuszczania leków na rynek oraz ich nierównego traktowania w zakresie dostępności w odniesieniu produktu leczniczego MaxOn Active, zawierającego sildenafil jako substancję czynną oraz produktu leczniczego EllaOne zawierającego octan uliprystalu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH