MZ: decyzja o dostępności Maxon Active była jednogłośna

POLITYKA LEKOWA

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   18-10-2016, 11:29

MZ: decyzja o dostępności Maxon Active była jednogłośna Poseł pyta o ten produkt. Resort odpowiada

Ministerstwo Zdrowia mogło przywrócić ellaOne na receptę i to zrobiło. Uznało też, iż korzyść z dostępności do sildenafilu bez recepty przewyższa potencjalne ryzyko. W ograniczaniu dostępności do antykoncepcji damskiej najwyraźniej nie widzi dyskryminacji.

- Fakt, że produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmienił kategorię dostępności oznacza, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu - ocenia wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda i wyjaśnia dlaczego URPL podjął decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Maxon Active z Rx na dostępny bez recepty.

Otóż - jak wyjaśnia wiceminister zdrowia - "zaproponowane przez firmę środki minimalizacji ryzyka stosowania produktu leczniczego, w szczególności narzędzie diagnostyczne jednoznacznie wskazujące czy pacjent może przyjąć produkt leczniczy bez konsultacji z lekarzem potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania, a korzyść przewyższa ryzyko stosowania tego produktu leczniczego w kategorii "bez przepisu lekarza".

- W zakresie zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC zasięgnięto opinii konsultanta krajowego w dziedzinie seksuologii oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych. Uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych w tym zakresie została przyjęta jednogłośnie. Dokumentacja stanowiąca podstawę zmiany kategorii produktu leczniczego Maxon Active oceniana była przez ekspertów z dziedziny farmakologii, kardiologii. Wszystkie opinie potwierdziły zasadność zmiany kategorii dostępności produktu na OTC - stwierdza urzędnik.

Dodaje, że przed podjęciem decyzji przeanalizowano zgłaszane działania niepożądane z terenu Polski oraz pozostałych krajów UE. Ponadto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego nałożony został obowiązek składania do prezesa Urzędu okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z większą częstotliwością niż dla produktu referencyjnego.

W ten sposób odpowiada na pytanie posła Tomasza Jaskóły w sprawie mechanizmu dopuszczania leków na rynek oraz ich nierównego traktowania w zakresie dostępności w odniesieniu produktu leczniczego MaxOn Active, zawierającego sildenafil jako substancję czynną oraz produktu leczniczego EllaOne zawierającego octan uliprystalu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH