MZ: komunikat dotyczący stosowania leków zawierających imatynib

POLITYKA LEKOWA

Autor: MZ/rynekaptek.pl   14-05-2014, 16:56

MZ: komunikat dotyczący stosowania leków zawierających imatynib

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w związku z pojawiającymi się wątpliwościami w przedmiocie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib, objętych refundacją w katalogu chemioterapii we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+).

Podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak lek referencyjny.

Pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z  ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. W listopadzie 2011 roku na skutek zakończenia okresu wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Glivec we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej, zarejestrowany został szereg produktów zawierających tę samą substancję czynną, a więc mających zastosowanie w podobnym zakresie wskazań.

Pomimo tego niemożliwym okazało się wnioskowanie o  wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będących odpowiednikami leku Glivec we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z  obecnością chromosomu Filadelfia. Przywołane ograniczenie ma związek z  obowiązującym na dzień dzisiejszy okresem wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tasigna, zawierającego substancję czynną nilotynib. Lek ten uzyskał w dniu 22 maja 2006 r. status leku sierocego (nr Eu/3/06/375) we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej i  zgodnie z  Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych został objęty okresem wyłączności rynkowej.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH