Onsenal wycofany z obrotu

POLITYKA LEKOWA

Autor: GIF/rynekaptek.pl   04-04-2011, 13:03

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu wszystkie serie produktu leczniczego Onsenal (Celekoksyb), 200 mg i 400 mg firmy Pfizer Manufacturing Deutschland.

4 kwietnia 2011 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wszystkich serii przedmiotowych produktów leczniczych.

Przyczyną podjęcia ww. decyzji było dobrowolne wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktów leczniczych. Decyzja ta została podęta po dyskusji podmiotu odpowiedzialnego z Europejska Agencją Leków (EMA) na temat zobowiązań porejestracyjnych i jest spowodowana brakiem możliwości rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych do przeprowadzenia badania porejestracyjnego CHIP.

Uniemożliwiło to uzyskanie danych dotyczących skuteczności, wymaganych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu potwierdzenia korzyści klinicznych ze stosowania celekoksybu we wskazaniu, jakim jest rodzinna polipowatość gruczolakowata jelita.
 

Więcej: http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/WC/WC_2011-04-04-018.pdf
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH