Zdaniem profesor, która była koordynatorem ogólnopolskiego programu zapobiegania RSV i przygotowała raport końcowy, program zakończył się sukcesem. Nieco inne zdanie ma na ten temat Agencja Oceny Technologii Medycznych...

W ocenie Agencji na podstawie analizowanych materiałów nie można stwierdzić, że szczepienia zmniejszyły liczbę i złagodziły przebieg epizodów zakażeń dolnych dróg oddechowych u wcześniaków.

W piątek (16 października) sprawa miała być rozpatrywana na spotkaniu kierownictwa resortu zdrowia. Ostateczną decyzję podejmie minister Ewa Kopacz. Ministerstwo zwróciło się do NFZ o przedstawienie najlepszej propozycji finansowania programu profilaktycznego. Profesor Helwich ma przedstawić nieco zmodyfikowane zasady kwalifikowania noworodków, którym ma być podawany lek, wraz z oszacowaniem kosztów szczepień.

– Będzie pewna modyfikacja w kwalifikowaniu noworodków. Jest szansa, że do podania synagisu będą kwalifikowane wszystkie dzieci poniżej 1000 gramów, niezależnie od tego, czy mają udokumentowaną dysplazję płucną czy nie. Większe noworodki, które mają szersze drogi oddechowe, nie potrzebują leku aż tak bardzo. Tu będzie pewna oszczędność środków, ponieważ synagis to lek, który jest podawany na kilogram masy ciała – wyjaśnia prof. Helwich.

Takie koszty
W czwartym kwartale 2008 roku i w pierwszym kwartale 2009 roku Narodowy Fundusz Zdrowia na polecenie ministra zdrowia finansował paliwizumab w profilaktyce zakażeń wirusem RS w ramach tzw. świadczenia za zgodą płatnika (w rodzaju lecznictwo szpitalne).

Jak informuje nas NFZ, koszty podawania paliwizumabu, jakie poniósł publiczny płatnik, to 12 844 947,37 zł.

– Ze względu na fakt, że co ósmy noworodek otrzymywał szczepionkę na koszt podmiotu odpowiedzialnego, to globalny koszt szczepienia wyselekcjonowanej grupy na przełomie 2008 i 2009 roku wyniósł ok. 15 mln zł – podaje Edyta Grabowska-Woźniak, rzecznik Centrali Funduszu.

Najwyższe koszty szczepionek poniósł mazowiecki oddział NFZ - 2 876 606,79 zł oraz wielkopolski oddział NFZ - 2 156 401,64 zł.

Jednocześnie skuteczność szczepionki badana była w ramach retrospektywnego nieinterwencyjnego badania oceniającego częstość zakażeń układu oddechowego u dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną poddanych profilaktyce synagisem. Od wyników tego raportu uzależniona miała być decyzja resortu zdrowia o kontynuowaniu programu w kolejnym sezonie.

Raport do oceny
Autorka raportu, prof. Ewa Helwich, odpowiedzialna za koordynację programu, stwierdza, że program odpowiada na fakt zwiększonego ryzyka zachorowań na ciężkie choroby dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u niemowląt urodzonych przedwcześnie, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie: – Analizowany program immunizacji palivizumabem okazał się skuteczny: zmniejszył liczbę i złagodził przebieg epizodów zakażeń dolnych dróg oddechowych.

Profesor postuluje o finansowanie paliwizumabu na stałe w ramach programu terapeutycznego.

– Jednak na razie resort uznał, że nie może to być program lekowy, bo AOTM negatywnie ocenia skuteczność terapii – mówi prof. Ewa Helwich.

Ocena raportu końcowego z ogólnopolskiego programu zapobiegania RSV wykonana przez AOTM została przekazana ministrowi Markowi Twardowskiemu w sierpniu 2009 roku. AOTM oceniła m.in., że na podstawie analizowanych materiałów nie można stwierdzić, że szczepienia zmniejszyły liczbę i złagodziły przebieg epizodów zakażeń dolnych dróg oddechowych.

– Powstał raport, który jest wynikiem badania rejestrownego. AOTM stawia żądania niemożliwe do spełnienia – uważa konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii. – Agencja oczekuje, że wykonane zostanie badanie kliniczne, które ma grupę kontrolną. Musiałabym powiedzieć rodzicom, że ich dziecko zostanie włączone do badania klinicznego, więc otrzyma lek lub nie.

Który rodzic się na to zgodzi? – zapytuje profesor. – To mogą wymyśleć tylko osoby, które nie rozumieją, o co chodzi – mówi emocjonalnie.

Jak sprawdzić skuteczność
Agencja potwierdza, że badanie było przeprowadzone zgodnie z założeniami.

– Podzielamy też zdanie Pani Konsultant, że w takim badaniu trudno dobrać grupę kontrolną, bo budziłoby to wątpliwości etyczno-moralne. Zdajemy sobie sprawę, że być może z powodu terminu rozpoczęcia szczepień (styczeń 2009) tylko 17 procent pacjentów otrzymało pełną dawkę paliwimuzabu. Nie chcemy wypowiadać się na temat skuteczności opartej na twardych punktach końcowych, bo rzeczywiście ciągle jest brak dowodów na zmniejszenie śmiertelności wcześniaków poddanych profilaktyce RSV – informuje nas Wojciech Matusewicz, dyrektor AOTM.

– Takiej profilaktyce (RSV) podlegają wcześniaki, którym podaje się szczepionkę bez wcześniejszego dowodu, że za infekcję odpowiedzialny jest wirus RS. Problem z paliwizumabem jest o tyle złożony, że nie można włączyć go do kalendarza szczepień, bo nie spełnia warunków klasycznej szczepionki – dodaje szef Agencji.

To jednak nie rozwiewa wątpliwości płatnika.

– W ocenie NFZ dalsze finansowanie szczepionki w ramach tzw. świadczenia za zgodą płatnika jest niezasadne. W ocenie płatnika niewłaściwe byłoby również finansowanie substancji w ramach kolejnego terapeutycznego programu zdrowotnego, m.in. ze względu na sezonowość szczepień. NFZ proponuje uwzględnić szczepionkę paliwizumab w kalendarzu obowiązkowych szczepień finansowanych z budżetu państwa przy jednoczesnym ścisłym opracowaniu warunków medycznych, jakie potencjalny biorca szczepionki musi spełnić, aby ją otrzymać. Ostateczna decyzja może być jednak podjęta w Ministerstwie Zdrowia, a nie w NFZ – komentuje Edyta Grabowska-Woźniak.

Decyzje w ostatniej chwili
Na decyzję o finansowaniu leku pozostało mało dni, jeżeli szczepienia mają zacząć się na czas, o ile już nie jest na nią nieco za późno. Dane epidemiologiczne wskazują, że szczyt zachorowań wywołanych wirusem RS przypada na okres od listopada do marca, a więc wcześniaki z grup wysokiego ryzyka powinny zostać zabezpieczone preparatem palivizumab na miesiąc przed rozpoczęciem sezonu, czyli najpóźniej w pierwszej połowie października.

Prof. Ryszard Lauterbach, konsultant wojewódzki w dziedzinie neonatologii w Małopolsce przypomina, że decyzja o finansowaniu synagisu w ubiegłym sezonie zachorowań 2008/2009 była podjęta z opóźnieniem. Dzieci nie otrzymywały preparatu w całym sezonie.

Zakażenie RSV wiąże się z licznymi konsekwencjami zdrowotnymi, niemniej jednak w krajach o dobrze rozwiniętej, powszechnie dostępnej opiece szpitalnej ryzyko śmierci dziecka jest stosunkowo niewielkie. Ponieważ choroba prowadzi do innych poważnych konsekwencji zdrowotnych, śmiertelność nie jest w tym przypadku najbardziej istotnym punktem końcowym. W badaniach randomizowanych, jako istotny klinicznie punkt końcowy, przyjęte zostały hospitalizacje, które w tym przypadku stanowią wskaźnik istotnych klinicznie, ciężkich, wymagających hospitalizacji zakażeń RSV.