Pozwolenie na Rivotril wygasło w 2008 roku

POLITYKA LEKOWA

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   15-04-2016, 09:20

Pozwolenie na Rivotril wygasło w 2008 roku

Poseł Waldemar Andzel dopytuje w imieniu pacjentów resort zdrowia o lek Rivotril. Produkt "zniknął" kilka lat temu z aptek, a pacjenci muszą zaopatrywać się w produkt poza granicami, bez refundacji oczywiście. Dlaczego?

Poseł przypomina, że ten produkt był stosowany przez lata przez osoby cierpiące na epilepsję. Jego zażywanie łagodziło napady padaczki oraz zapobiegało kolejnym atakom.

- Aktualnie Rivotril jest w naszym kraju niedostępny. Po zniknięciu z polskich aptek Rivotrilu, chorym zaczęto przepisywać zamiennik specyfiku w postaci leku Clonazepamum. Clonazepamum zawiera podobny do Rivotrilu skład, jednak jego działanie wielu pacjentów ocenia negatywnie. W opinii chorych oraz lekarzy zażywanie Clonazepamum może wywoływać bardzo negatywne skutki uboczne, które mogą prowadzić nawet do śmierci - opisuje poseł.

Dodaje: - Chorzy, którzy chcą w dalszym ciągu leczyć się poprzez przyjmowanie Rivotrilu, zmuszeni są zaopatrywać się w medykament ten poza granicami naszego kraju. Jest to rzecz jasna duże utrudnienie, szczególnie dla osób cierpiących na epilepsję. Poza tym zakup leku tego w kraju innym niż w Polsce uniemożliwia skorzystanie z refundacji, co wiąże się z dodatkowym obciążeniem finansowym.

Sprawa zniknięcia z polskich aptek Rivotrilu - jak to ujął poseł Andzel, związana jest z prowadzonym przed laty procesem harmonizacji dokumentacji medycznej produktów leczniczych.

W ramach Traktatu Akcesyjnego Polska zobowiązała się do dostosowania dokumentacji rejestracyjnej wszystkich leków do obowiązujących na ten czas wymogów rejestracyjnych w UE. Dla produktów dojrzałych, dopuszczonych do obrotu w "starej unii" a także w Polsce, wiele lat wcześniej, oznaczało to niejednokrotnie przygotowanie dokumentacji de novo.

Jak szacowano, dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów UE kosztowało polskich producentów ponad 1 mld zł. Firmy nie były zainteresowane ponoszeniem kosztów harmonizacji w przypadku niektórych produktów odtwórczych, generujących niską sprzedaż. Około 200 produktów, których wytwórcy złożyli wnioski o dostosowanie dokumentacji, nie przeszła pozytywnie weryfikacji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W związku z tym, wiele firm zarówno innowacyjnych, jak i generycznych, decydowało się nie harmonizować pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w sytuacjach kiedy na rynku dostępne były alternatywne terapie, często w dużo korzystniejszych dla pacjenta cenach. W związku z tym w 2008 roku wygasło wiele pozwoleń.

Ten los spotkał właśnie lek, o który teraz upomina się poseł Wandzel.

- Ponieważ w Polsce szeroko stosowanym odpowiednikiem leku Rivotril był Clonazepam, nie harmonizowaliśmy Rivotrilu i pozwolenie wygasło w 2008 roku - potwierdza Paweł Wakor z biura prasowego firmy Roche.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH