Produkty z pogranicza: w całej UE jest z nimi problem

POLITYKA LEKOWA

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   10-06-2019, 11:24

Produkty z pogranicza: w całej UE jest z nimi problem Dotychczasowe orzecznictwo stanowi, że każdy z produktów z pogranicza powinien być indywidualnie poddawany weryfikacji, uwzględniając ogół cech charakterystycznych dla produktu (fot. archiwum)

Ministerstwo Zdrowia obecnie nie prowadzi prac nad doprecyzowaniem przepisów w zakresie produktów z pogranicza.

- Produkty z pogranicza są problemem nie tylko w Polsce, ale również na szczeblu wspólnotowym. Prawo unijne do tej pory nie przyjęło żadnych jednolitych procedur w zakresie klasyfikacji produktów do poszczególnych grup, tj. produktów leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia również obecnie nie prowadzi prac nad doprecyzowaniem przepisów w powyższym zakresie - informuje wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację poselską.

Faktem jest, że każdy z produktów przed wprowadzeniem na rynek musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany i przejść proces notyfikacji. Decyzję o jego statusie przedstawia producent i na podstawie deklaracji wytwórcy organy rządowe weryfikują zasadność przyjęcia takiej, a nie innej kategorii produktu.

Dotychczasowe orzecznictwo stanowi, że każdy z produktów z pogranicza powinien być indywidualnie poddawany weryfikacji, uwzględniając ogół cech charakterystycznych dla produktu.

Minister Zdrowia zwraca również uwagę, że zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy wskazanej ustawy.

Również zdaniem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), jeśli nawet produkt mieści się w definicji kosmetyku, powinien być traktowany jako środek leczniczy, gdy jest prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze, zapobiegające chorobie lub stanowi patologicznemu, lub jeżeli ma być używany w celu odzyskania, korygowania lub modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu (wyrok ETS w sprawie C- 369/88, Delattre).

Produkt może być uznany za produkt leczniczy, jeżeli kształt i sposób pakowania produktu jest wystarczająco podobny do opakowania produktu leczniczego (ww. wyrok).

Produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom nie tylko, gdy zostanie to bezpośrednio wskazane lub zalecone (poprzez treść etykiet, ulotek lub ustną prezentację produktu), lecz także, gdy średnio dobrze zorientowany konsument uzyska wrażenie, iż produkt ten wywołuje skutki, jak opisane to jest w pierwszej części definicji produktu leczniczego tj. zapobiega lub leczy choroby u ludzi (wyrok ETS w sprawie 227/82).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH