Projekt zmian w prawie farmaceutycznym wraca do komisji zdrowia

POLITYKA LEKOWA

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   16-12-2014, 08:59

Projekt zmian w prawie farmaceutycznym wraca do komisji zdrowia

We wtorek, 16 grudnia, odbędzie się kolejne posiedzenie sejmowej komisji zdrowia, która będzie obradować nad projektem Klubu Parlamentarnego PO w sprawie nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Dzień wcześniej w resorcie zdrowia odbyło się spotkanie przedstawicieli m.in. Ministerstwa, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podmiotów uczestniczących w obrocie lekami oraz producentami produktów leczniczych.

26 listopada 2014 r. do Sejmu przez posłów Platformy Obywatelskiej został skierowany projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego przewiduje, że rząd będzie mógł kontrolować producentów leków, hurtowników oraz apteki.

- Zgodnie z projektem, w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego, GIF przysługiwać będzie prawo sprzeciwu wobec zgłoszonego zamiaru wywozu - przypominają Łukasz Sławatyniec i Katarzyna Kęska z kancelarii Deloitte Legal.

Sprzeciw wyrażany będzie w formie decyzji administracyjnej z rygorem natychmiastowej wykonalności i będzie jednoznaczny z obowiązkiem sprzedaży produktów, których dotyczyło zgłoszenie, na terytorium Polski w ilości określonej w zgłoszeniu. Od decyzji będzie służył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W przypadku niewydania przez GIF decyzji w ustawowym terminie, projekt wprowadza domniemanie możliwości wywozu produktów, których dotyczyło zgłoszenie, jednak wyłącznie w okresie 30 dni od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu przez GIF.

Projekt zakłada jednak również zmiany w art. 108a ustawy Pf. Zgodnie z nim za badanie leków zlecone przez głównego inspektora farmaceutycznego płaci ten, który jest winny obniżonej jakości produktu. Jednak ustawodawca postanowił obarczyć przedsiębiorców kosztami także w sytuacji, gdy kontrola nie wykryje żadnych nieprawidłowości. Wtedy zapłacić będzie musiał producent.

Wyższych kosztów nie unikną też hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z nowelizacją powinny one uzyskać certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Stanowi to implementację unijnej dyrektywy fałszywkowej. 

Zgodnie z projektem rozporządzenia koszt inspekcji jednego kontrolera GIF ma wynosić 500 zł za godzinę plus koszty podróży służbowych i noclegu. Dla porównania w Niemczech godzina pracy takiego urzędnika to – w przeliczeniu – poniżej 350 zł.
 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH