Senat omówił ustawę o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne

POLITYKA LEKOWA

Autor: Senat/rynekaptek.pl   30-09-2015, 14:39

Senat omówił ustawę o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne Senat omówił 30 września ustawę prawo farmaceutyczne

Izba omówiła ustawę o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne, której projekt przygotowali posłowie. Nowelizacja wprowadza ułatwienia dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych i rozwoju badań naukowych w kraju przez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Nowe rozwiązania mają zwiększyć liczbę takich badań, a tym samym umożliwić skorzystanie jak największej liczbie pacjentów z nowoczesnych metod terapeutycznych, do których nie mieliby dostępu ze względu na brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracji. Są to zmiany szczególnie istotne dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby.

Ponadto Izba omówiła ustawę o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw. Był to rządowy projekt. Nowelizacja wdraża europejskie dyrektywy medyczne, wprowadzając jednolite zasady w dziedzinie obrotu i używania wyrobów medycznych. Precyzuje, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie ich projektowania i wytwarzania sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez odpowiednie organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).

Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nadzorem ma być objęta także sprzedaż wysyłkowa, w tym przez Internet. Ustawa wprowadza zmiany dotyczące badań klinicznych z udziałem wyrobów medycznych, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.

Senatorowie rozpatrzyli ustawę o produktach biobójczych, której projekt przygotował rząd. Ma ona umożliwić stosowanie rozporządzenia unijnego dotyczącego swobodnego przepływu tych produktów w krajach Unii Europejskiej przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt. Ustawa określa warunki udostępniania i stosowania w Polsce produktów biobójczych, organ odpowiedzialny za stosowanie rozporządzenia oraz jego zadania (jest to prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), podmioty sprawujące nadzór oraz zakres nadzoru nad przestrzeganiem warunków wprowadzania na rynek i stosowania tych produktów.

Regulacja ta ma umożliwić monitorowanie wprowadzonych do obrotu produktów biobójczych i sprawne wykrycie ewentualnego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska. Nowe przepisy wprowadzają surowsze kary za nieprzestrzeganie przepisów ustawy. Za wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych bez pozwolenia wprowadzono karę ograniczenia lub pozbawienia wolności do dwóch lat.

Podczas ostatniego w tej kadencji  posiedzenia Senatu, które rozpoczęło się 30 września 2015 r. w porządku zaplanowanej na trzy dni sesji znalazło się 49 punktów. 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH