Jedną ze zmian przewidzianych w nowelizacji ustawy jest wprowadzenie kary pieniężnej za brak informacji o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego w odpowiednim czasie.

Projektowana przez resort zdrowia zmiana w ustawie Prawo farmaceutyczne zakłada, że producent będzie miał obowiązek powiadomić prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego, „nie później niż 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia leku do obrotu“.

Zgodnie z art. 133a "kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w określonym terminie podlega karze pieniężnej w wysokości 500 tys. złotych. Kary nakładał będzie Minister Zdrowia."

Projekt wprowadza kryteria, których spełnienie będzie przesądzało o tym, że dane badanie kliniczne jest badaniem klinicznymi niekomercyjnymi (art. 37ia), które ma na celu rozwój nauki, a nie zysk finansowy.

Jak informuje resort zdrowia, w celu przeciwdziałania wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej doprecyzowano wymóg złożenia dokumentów, na podstawie których rozliczane są koszty świadczeń opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego (które finansuje sponsor).

Wymagane jest przedstawienie umowy określającej zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego pomiędzy badaczem, ośrodkiem badawczym i sponsorem.

Treść projektu: www.mz.gov.pl