Ustawa o prawie farmaceutycznym pod obrady rządu

POLITYKA LEKOWA

Autor: MZ/rynekaptek.pl   31-08-2010, 14:25

Ustawa o prawie farmaceutycznym pod obrady rządu

Ministerstwo Zdrowia informuje o przekazaniu projektu ustawy Prawo farmaceutyczne pod obrady Rady Ministrów.

Jedną ze zmian przewidzianych w nowelizacji ustawy jest wprowadzenie kary pieniężnej za brak informacji o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego w odpowiednim czasie.

Projektowana przez resort zdrowia zmiana w ustawie Prawo farmaceutyczne zakłada, że producent będzie miał obowiązek powiadomić prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego, „nie później niż 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia leku do obrotu“.

Zgodnie z art. 133a "kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w określonym terminie podlega karze pieniężnej w wysokości 500 tys. złotych. Kary nakładał będzie Minister Zdrowia."

Projekt wprowadza kryteria, których spełnienie będzie przesądzało o tym, że dane badanie kliniczne jest badaniem klinicznymi niekomercyjnymi (art. 37ia), które ma na celu rozwój nauki, a nie zysk finansowy.

Jak informuje resort zdrowia, w celu przeciwdziałania wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych na terenie zakładów opieki zdrowotnej doprecyzowano wymóg złożenia dokumentów, na podstawie których rozliczane są koszty świadczeń opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego (które finansuje sponsor).

Wymagane jest przedstawienie umowy określającej zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego pomiędzy badaczem, ośrodkiem badawczym i sponsorem.

Treść projektu: www.mz.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.