Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych

POLITYKA LEKOWA

Autor: MZ/rynekaptek.pl   05-05-2010, 08:03

Ministerstwo Zdrowia opublikowało założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych.

Jak podaje resort, projektowane rozwiązania mają na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Jasność regulacji prawnych oraz przejrzystość procesu wydawania pozwolenia może stać się impulsem dla sponsorów do lokowania większej liczby badań klinicznych i badań klinicznych weterynaryjnych na terenie Polski - informuje resor zdrowia. W obecnym stanie prawnym problemy nastręczały np. kwestie związane z terminem, w którym do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego należy dołączyć umowę pomiędzy sponsorem a badaczem o prowadzenie badania klinicznego.

Wiele wątpliwości, zdaniem ministerstwa, wzbudzają również żądania wnoszenia opłat przez komisje bioetyczne przy wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

Obecnie praktycznie niemożliwe jest dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, a wynikających z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Obowiązujący system odpowiedzialności sponsora i badacza oparty na zasadzie winy sprawia, iż otrzymanie odszkodowania jest praktycznie niemożliwe – uważa resort.

Pojawiają się zarzuty, podnoszone między innymi przez Najwyższą Izbę Kontroli, iż ośrodki badawcze uzyskują zbyt małe wynagrodzenie za prowadzenie badania klinicznego w stosunku do wynagrodzenia uzyskiwanego przez głównego badacza.

Według resortu zdrowia, należy wprowadzić obowiązek zawierania jednej, trójstronnej umowy, która zawierać będzie wszystkie aspekty finansowe związane z badaniem klinicznym.

"Brakuje też przepisów, które pozwalałyby na ograniczenie możliwości prowadzenia przez jednego głównego badacza równocześnie wielu badań klinicznych. Zdarzają się bowiem sytuacje, w których jeden główny badacz prowadzi kilkanaście badań klinicznych" – pisze resort w komunikacie.

Więcej: http://www.mz.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.