Zasada ugruntowanego stosowania - tak też można rejestrować lek

POLITYKA LEKOWA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   20-03-2009, 10:52

Firma Servier twierdzi, że "Urząd Rejestracji usunął z polskiego rynku Detralex - produkt oryginalny o udokumentowanej skuteczności, a pozostawił na rynku jego konkurenta, nieposiadającego żadnych własnych badań"

Leszek Borkowski, b. prezes URPL, wyjaśnia, że „konkurencyjne dla Detralexu produkty lecznicze, jak Pecetrocin, Diosminex, Phlebodia, Otrex zostały zarejestrowane na naszym rynku w oparciu o procedurę well established use (WEU)". Wyjaśniamy, czym jest ta procedura.

Są trzy drogi rejestracji generyku.

- Pierwsza, na podstawie licencji, odbywa się za zgodą producenta leku referencyjnego. Od 1984 możliwa jest druga, „skrócona“ rejestracja. Przez wykazanie, że lek odtwórczy jest biorównoważny z oryginalnym możliwe jest uznanie, że badania toksykologiczne i kliniczne leku oryginalnego mogą być podstawą rejestracji generyku. Trzecia opcja to rejestracja leku na podstawie tzw. well established use, czyli zasady ugruntowanego stosowania - wyjaśnia mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson.

Leki o ugruntowanym stosowaniu
W tej procedurze wystarczy, aby substancja czynna leku znajdowała się ponad 10 lat na rynku. Wtedy rejestracja może być oparta na danych bibliograficznych. Zamiast przeprowadzać badania biorównoważności, producent przedkłada całe dossier na podstawie dostępnego piśmiennictwa.

- Wskazania do stosowania takiego leku, które są udokumentowane przez piśmiennictwo, mogą się różnić od wskazań dla oryginalnego, bo rejestracja WEU nie jest uzależniona od istnienia leku referencyjnego, tzw. stand alone registration - dodaje mecenas Bondaryk.

W tej procedurze zostało zarejestrowanych kilka tysięcy produktów generycznych.

- Procedura well established use została wprowadzona do europejskiego ustawodawstwa, aby umożliwić rejestrację produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym, np. w sytuacji, kiedy na rynku nie ma oryginalnego produktu referencyjnego - wyjaśnia Andrzej Dzierbicki, szef działu badań biorównoważności Polpharma SA.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH