Zielone światło dla terapii dostępnych do indywidualnego stosowania

POLITYKA LEKOWA

Autor: Luiza Jakubiak/ rynekaptek.pl   27-09-2016, 12:05

Zielone światło dla terapii dostępnych do indywidualnego stosowania Do tej pory, gdy badania się kończyły, pacjenci musi przerwać leczenie i czekać aż lek zostanie zarejestrowany.

W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazł się zapis o programie indywidualnego stosowania produktu leczniczego. Pacjenci, którzy przyjmują lek w ramach badania klinicznego, będą mogli kontynuować terapię po jego zakończeniu.

Środowisko medyczne od dawna postuluje o możliwość stosowania zasady compassionate use, która polega na udostępnieniu leku ratującego życie będącego w fazie badań klinicznych, pod ściśle określonymi warunkami.

Zezwala ona na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddawany ocenie klinicznej, "pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne".

Do tej pory polscy pacjenci mogli brać udział w badaniach klinicznych w celu testowania nowych preparatów, ale gdy badania się kończyły, a lek czekał na rejestrację i refundację, kończyło się leczenie.

Zgodnie z nowelizacją, minister zdrowia może wydać zgodę na zastosowanie produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 726/2004/WE z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dla którego został złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu lub który jest w trakcie badań klinicznych, dla określonej grupy pacjentów, cierpiących na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu, jeżeli tej grupy pacjentów nie można poddać skutecznemu leczeniu produktem dopuszczonym do obrotu na terytorium RP, w ramach programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego.

Jak wyjaśnia MZ, zgoda jest wydawana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jeśli lek oczekuje na dopuszczenie do obrotu lub sponsora, jeśli lek jest w trakcie badań klinicznych.

W zamian wnioskodawca zobowiązuje się do zapewnienia dostępności do leku dla pacjentów do czasu wprowadzenia go do obrotu. Jest też zobowiązany do określenia sposobu jego finansowania, w tym podania szacunkowego kosztu podania tego leku.

Przed wydaniem decyzji, minister zdrowia daje sobie prawo o wystąpienie do EMA o wydanie opinii. Zgoda powinna być wydana w czasie nie dłuższym niż 30 dni, chyba że termin ulegnie przedłużeniu ze względu na oczekiwanie na opinię z EMA.


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH