Zmiany w prawie badań klinicznych: z korzyścią dla pacjenta

POLITYKA LEKOWA

Autor: Nasz Dziennik, LJ/rynekaptek.pl   15-01-2010, 10:35

Za udział w badaniach klinicznych leków będzie można płacić także osobom chorym - to jeden z zapisów nowelizowanego projektu ustawy Prawo farmaceutyczne.

W projekcie ustawy proponowane jest stosowanie "zachęt i gratyfikacji finansowych" nie tylko w przypadku badań klinicznych przeprowadzanych "na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach", ale także w przypadku badań klinicznych "będących eksperymentem badawczym", które mogą być przeprowadzane zarówno na osobach zdrowych, jak i chorych.

Przeciwnicy takiego rozwiązania wskazują na wzrost kosztów niezależnych badań nad lekami, które mogłyby być konfrontowane z wynikami podawanymi przez koncerny farmaceutyczne. Jest też obawa, czy w należyty sposób będzie zagwarantowane bezpieczeństwo chorych biorących udział w eksperymentach.

Zdaniem zwolenników wprowadzenia odpłatności za udział w badanich, taka zachęta powinna zwiększyć liczbę uczestników eksperymentów badawczych.

Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego jest już po konsultacjach społecznych i został przygotowany do przedstawienia Komitetowi Spraw Europejskich Rady Ministrów. Po przyjęciu przez rząd powinien trafić do Sejmu.

Zdaniem wiceministra zdrowia, Marka Twardowskiego, nowelizacja dostosowuje przepisy ustawy do przepisów unijnych, w związku z tym znajdą się tam zapisy o prowadzeniu badań zgodnie z Dobrą Praktyką Badań Klinicznych oraz z postanowieniami deklaracji helsińskiej.

To nie jedyne zmiany w prawie dotyczącym badań klinicznych dotyczących uczestników badania. W przygotowanej nowelizacji ustawy Prawo badań klinicznych, która ma obejmować wszystkie zagadnienia dotyczące prowadzenia badań, wprowadzane zostaną przepisy dotyczące m.in. kwestii bezpieczeństwa pacjentów.

Zdaniem resortu, obecne ustawodawstwo praktycznie uniemożliwia dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wynikających z udziału w badaniu.

– Obecnie uczestnik badania klinicznego w przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu, musi udowodnić, że popełniono błąd w tych badaniach, by mógł dochodzić swoich roszczeń. Nowe przepisy to zmienią – zapowiada minister zdrowia, Ewa Kopacz. – Mimo że pacjent podpisał świadomą zgodę, jeśli poniesie uszczerbek na zdrowiu podczas eksperymentu medycznego, będzie mógł mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.