22 zmiany w prawie farmaceutycznym

PRAWO

Autor: kaszubiak-jedrzejko.pl/ rynekaptek.pl   11-05-2015, 07:01

22 zmiany w prawie farmaceutycznym Podsumowanie nowelizacji ustawy Pf

7 maja 2015 r. Senat RP uchwalił tzw. poselską nowelizację prawa farmaceutycznego. Oznacza to, że szanse na istotne zmiany w projektowanych przepisach są w praktyce stosunkowo niewielkie - uważa mec. Dominik Jędrzejko z kancelarii Kaszubiak Jędrzejko.

Z uwagi na doniosłość zmian warto wskazać na te podstawowe jeszcze na etapie poprzedzającym ogłoszenie ustawy.

Jeżeli ustawa nowelizująca zostanie uchwalona, to wskazane zmiany wejdą w życie po upływie 30 dni od jej ogłoszenia, za wyjątkiem niektórych przepisów dot. obowiązku podmiotu odpowiedzialnego przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi), art. 72a ust. 4, art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b, art. 78a ust. 8, art. 95 ust. 1b, art. 115 ust. 1 pkt 10 , które wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2017 roku.

Jednym z celów nowelizacji jest "konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej".

Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne.

(...) Projektowane regulacje przyczynią się do ograniczenia zjawiska tzw. „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

I. [art. 37ao ust. 3] Dodaje się przepis stanowiący, iż postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego będzie zawieszane w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte: 

- postępowanie w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za wykonywania bez zezwolenia działalności w zakresie prowadzenia hurtowni aptecznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego (art. 127 pr. farm.) do czasu wydania decyzji ostatecznej w tych postępowaniach.

[art. 37ao ust. 4] Wspomniane zawieszenie dotyczyć będzie również podmiotu, w którym właścicielem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, współwłaścicielem lub członkiem organu przedsiębiorcy względem którego toczy się postępowanie we wskazanych wyżej trzech przypadkach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH