Apteka może sprzedać antybiotyk bez recepty, jeżeli jest częścią wyrobu medycznego

PRAWO

Autor: rp.pl/rynekaptek.pl   18-10-2019, 11:32

Apteka może sprzedać antybiotyk bez recepty, jeżeli jest częścią wyrobu medycznego W minionym tygodniu do konsultacji publicznych oddano projekt ustawy o wyrobach medycznych (Fot. Archiwum)

W ramach kategorii specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III dostępne w aptekach są preparaty zwierające w swoim składzie antybiotyk. To jeden z absurdów, przed którymi farmaceuci ostrzegali już od dawna - pisze "Rzeczpospolita".

Projekt ustawy o wyrobach medycznych, oddany niedawno do konsultacji publicznych, to długo oczekiwana regulacja, nie tylko z uwagi na brak zapisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Są też inne kwestie stanowiące problem związane z tą kategorią produktów dostępnych w aptekach.

Okazuje się bowiem, że trafiają do niej preparaty budzące kontrowersje swoim składem. Tak było m.in. w 2017 roku gdy na rynek trafił pewien specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III, żel punktowy do cery trądzikowej, dostępny bez recepty. W jego składzie znalazły się cztery substancje czynne: Polivinyl A, kwas retinowy, kwas glikolowy i klindamycyna. I to właśnie ten ostatni składnik stał się powodem kontrowersji wokół preparatu.

Klindamycyna to antybiotyk, dostępny w naszym kraju wyłącznie na receptę – zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i żelu do stosowania zewnętrznego.  Jak więc tłumaczyć pojawienie się na rynku żelu z klindamycyną dostępnego bez recepty?

Chodzi o kategorię tego produktu - specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Na stronie Ministerstwa Zdrowia widnieje informacja, że do klasy tej należą np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe. Dlaczego zatem znalazło się miejsce dla żelu punktowego do cery trądzikowej?

Odpowiedź znajdujemy w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.

Z dokumentu tego wynika, że do klasy III zalicza się między innymi wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy wystarczy zakwalifikować wyrób medyczny do klasy III, by możliwe było umieszczenie w nim substancji występującej w lekach – np. klindamycyny - tłumaczy "Rz".

Wskazuje, że leki takie jak klindamycyna podlegają procedurze rejestracji, która związana jest z koniecznością przedkładania ogromnej ilości dokumentacji, potwierdzającej ich skuteczność oraz bezpieczeństwo. Ich zebranie i rozpatrzenie może zabrać nawet kilka lat, a proces ten jest bardzo kosztowny. Inaczej niż w przypadku wyrobów medycznych, których wprowadzenie na rynek jest znacznie łatwiejsze i szybsze.

Więcej: https://www.rp.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH