Marian Zembala, dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu zauważa problemy, z którymi stykał się przez lata: - Nie wyobrażam sobie rozwoju medycyny bez rozwoju badań, ale jednocześnie przez lata doświadczaliśmy w tym zakresie atawizmu rozwojowego, który teraz wstydliwie pomijamy.
Układ idealny
Profesor Zembala opisuje trwający przez lata model prowadzenia badań w polskich ośrodkach: – „Mizeria finansowa” szpitali sprawiała, że każde badanie kliniczne było „zbawienne” i szybko przechwytywane przez badaczy. Sponsor badania płacił za każdego pacjenta. To z badaczem podpisywana była umowa, często dyrektor szpitala nawet nie wiedział, co było badane. Zdarzało się, że 95 proc. środków dostawał główny badacz.
Inne czynności, jak wypełnianie dokumentacji badania, było wykonywane w godzinach pracy, za którą płacił szpital. Inny „grzech”: rzadko kiedy w steering committee byli Polacy. Zdaniem prof. Zembali, to był atawizm rozwojowy, którego dzisiaj doświadcza Ukraina.
Przestrzega także przed przywoływaniem przykładu Węgier: - Choć tak często przywołujemy Węgry, nikt raczej nie chciałby być w ich sytuacji. To kompletnie rozregulowany rynek, w którym pacjent nie jest na pierwszym miejscu.
Co zatem? - Nasz szpital już w 2003 roku zaproponował proste rozwiązania: każdy program badawczy ma mieć określony cel badawczy i konstrukcję medyczno-kosztową, która jest poddawana analizie nie tylko przez badacza, ale również dyrekcję szpitala.
- Przede wszystkim pada pytanie o wartość medyczną projektu. Jeśli jej nie ma, ambitny ośrodek nie zaangażuje się w przedsięwzięcie. Jeśli wartość medyczna projektu jest duża, a prowadzenie badania uzasadnione, stawiamy kolejne pytanie: ile ono kosztuje i jak rozkładają się koszty poszczególnych składowych – opisuje prof. Zembala.
Miliard z badań
Liczba badań klinicznych w Polsce rośnie z roku na rok, ale to nie oznacza, że nie mogłoby ich być więcej. Na całym świecie rocznie prowadzonych jest ok. 17 tys. badań klinicznych, uczestniczy w nich ok. 1 mln osób, łączne nakłady na R&D części farmaceutycznej wynoszą ok. 50 mld dolarów rocznie.
Wspólnota Europejska to 5-6 tys. badań rocznie, 400-600 tys. uczestników (osoby chore i zdrowe). - W naszym kraju zaczynaliśmy od niskiego pułapu, ok. 100 badań zarejestrowanych w 1994 roku, a od tego czasu ich liczba systematycznie rosła. Nadal większość prowadzonych badań, to badania fazy III. Ale zaczynają się pojawiać badania wczesnych faz. Około 30 badań dotyczy fazy I, rośnie również liczba badań fazy II – ocenia dr Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
Wydany pod koniec 2010 roku raport PwC „Badania kliniczne w Polsce - główne wyzwania” mówił o sumie ok. 860 mln zł, które wpływają do budżetu Polski jako inwestycje firm farmaceutycznych w R&D. Szacowano wtedy, że w 2010 roku kwota wzrośnie do 920 mln zł. - W 2011 roku osiągnie prawdopodobnie okrągły 1 mld zł – dodaje prezes Masełbas.
Zasilanie budżetu
- W Polsce paradoksem jest, że badania kliniczne w 99 procentach są finansowane przez przemysł, w większości za pośrednictwem firm CRO. Tylko mniej niż 1 procent to badania finansowane z grantów naukowych, akademickie, niekomercyjne. Na świecie wygląda to inaczej. Jednym z największych sponsorów badań klinicznych na świecie jest Narodowy Instytut Zdrowia w USA – zauważa prezes Masełbas.
Padają kolejne dane: średnia liczba uczestników badania na jednego badacza w Polsce w jednym projekcie to ok. 15 osób. Dziedziny, w których badania kliniczne są najczęściej prowadzone: onkologia, kardiologia i reumatologia połączona z immunologią.
Gdzie wpływają pieniądze z badań: najwięcej pochłaniają wynagrodzenia pracowników stałych i czasowych oraz wynagrodzenia dla badaczy i ośrodków. - Jest to średnio 11 proc. z całości budżetu, licznego ze wszystkimi opłatami - na usługi kurierskie, opłaty administracyjne. Opłaty wnoszone do CEBK to 3 mln zł, do komisji bioetycznych trafia kolejne 3 mln zł – opisuje prezes Masełbas.
240 mln zł to podatki płacone w Polsce przez badaczy, ośrodki, firmy. Są też koszty dostarczenia badanego produktu. Firma PwC oszacowała je na 400 mln zł, ale nie ma na to twardych danych.
Plusy - minusy
Atutem prowadzenia badań klinicznych w Polsce jest wysoka konkurencyjność, która wynika m.in. z dużej populacji, dość scentralizowanego systemu ochrony zdrowia i zainteresowania ze strony badaczy.
Dlaczego jednak firmy wybierają inne kraje? Z różnych powodów: ulgi inwestycyjne, sprzyjające prawo. Wielka Brytania czy Niemcy prowadzą co roku ok. 1500 badań. Im dalej na wschód, tym badań jest mniej. Polska zajmuje odległe miejsca w przeliczeniu liczby badań na milion mieszkańców, podobnie jest w przypadku liczby patentów i innowacji medycznych. Jeśli Polska ma przyciągać kapitał, musi stwarzać więcej zachęt dla inwestorów. Także dla rodzimych.
- Jeśli polska firma inwestuje w badania kliniczne, mówimy wtedy o polskim produkcie. Jeśli inwestuje firma zagraniczna, skomercjalizuje projekt i będzie czerpać korzyści na naszym rynku, ale zarobione pieniądze wyjadą z Polski. - Można łączyć ogień z wodą - przekonuje jednak Wojciech Masełbas. - Przy okazji prowadzenia badań klinicznych, zdobywa się wiedzę, która jest bezcenna przy prowadzeniu kolejnych projektów.
Kolejne pozycje na liście barier i utrudnień w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce powtarzają się od lat: utrudnienia administracyjne i czas wyznaczany przez procedury, aby taką zgodę na prowadzenie badania otrzymać. Teresa Brodniewicz, prezes zarządu i dyrektor ds. naukowych i rozwoju MTZ Clinical Research: - Regulacje są niezbędne, ale łatwo zauważyć, że zgodne z prawem wymagania rejestracyjne w innych państwach są kilkakrotnie mniejsze niż w Polsce.
acebooku
