Badania kliniczne pod lupą

PRAWO

Autor: DGP/rynekaptek.pl   13-07-2011, 12:30

Za niedokładne przeprowadzenie testów leków grożą dotkliwe sankcje, np.źle przygotowana dokumentacja może skutkować zakazem wykorzystywania wyników badań klinicznych w dalszych działaniach.

Jeżeli inspekcja badań klinicznych wykryje nieprawidłowości przy badaniu klinicznym, prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nakaże usunięcie wadliwych danych z dokumentacji, która była podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz w czasie jego prowadzenia. Może zostać też przeprowadzona po jego zakończeniu np. jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do sprzedaży danego leku.

Więcej: www.gazetaprawna.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH