Jeżeli inspekcja badań klinicznych wykryje nieprawidłowości przy badaniu klinicznym, prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nakaże usunięcie wadliwych danych z dokumentacji, która była podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz w czasie jego prowadzenia. Może zostać też przeprowadzona po jego zakończeniu np. jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do sprzedaży danego leku.

Więcej: www.gazetaprawna.pl