Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.

Jest to pokłosie wydanego rozporządzenia PE i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które ma w przyszłości zastąpić obecne obowiązującą Dyrektywę 2001/20 Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wszystkich państw członkowskich.

Dostrzegając zmniejszenie konkurencyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, zdecydowano o wprowadzeniu tego nowego aktu prawnego, który uregulowałby obszar badań w sposób jednolity i kompleksowy w całej UE.

Na poziomie Polski, w 2016 roku powołano ministerialny zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych. W kwietniu br., po zakończonych pracach, Zespół przekazał Ministrowi Zdrowia szereg rekomendacji.

Jaka będzie rola komisji bioetycznej?
- Rozporządzenie unijne w wielu kwestiach pozostawia szczegółowe regulacje krajom członkowskim – powiedział dr Wojciech Masełbas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO podczas konferencji pt. "Badania kliniczne w Polsce - pacjenci i badacze czekają na ustawę" (Warszawa, 23 maja 2017r.).

Wyjaśnił, że jedną z takich kwestii jest uregulowanie działania komisji bioetycznych. Ich decyzja ma być włączana do jednej ogólnej decyzji dotyczącej wydawania opinii w sprawie leku w badaniu klinicznym. - Opinia ta będzie obejmowała swoim zasięgiem zarówno kwestię etyczną, jak i administracyjną. Nie będzie więc już postępowania, w którym sponsor składa jeden wniosek do komisji bioetycznej, a drugi do URPL i dopiero po uzyskaniu obu zgód, może rozpocząć badanie.

Dr Masełbas wyraził jednak nadzieję, że komisja bioetyczna nadal będzie organem opiniującym projekt badania klinicznego i uczestniczącym w ocenie protokołu: – Rozporządzenie mówi, że w komisji powinni znaleźć się pacjenci lub ich reprezentanci, jest to jeden z bardzo ważnych elementów nowego prawa. Chcielibyśmy, aby ta nowa ustawa rzeczywiście stawiała Polskę w pierwszym rzędzie, jeżeli chodzi o miejsca do prowadzenia badań klinicznych, gdyż stanowią one ewidentną korzyść dla kraju, pacjentów, jak i placówek leczniczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.