Badania kliniczne: z etyką na bakier

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   29-09-2010, 13:32

Badania kliniczne: z etyką na bakier

Proponowane zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych są potrzebne, ale założenia do ustawy nie rozwiewają wszystkich wątpliwości organizacyjnych i etycznych.

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych w listopadzie 2009 (ostatnia wersja zmian z 11 czerwca 2010 roku). Zmiany są konieczne, bowiem obowiązujące obecnie przepisy powstały jeszcze w latach 90., z pewnymi modyfikacjami związanymi z przystąpieniem Polski do UE.

– Wtedy zadaptowane zostało ustawodawstwo wspólnotowe, które mówiło m.in. o jednej zgodzie komisji bioetycznej na całe badanie kliniczne i wymaganiach dotyczących rozpoczęcia badania. Zmiany nie zawsze na lepsze, głównie myślę tu o kwestii ubezpieczenia w badanich klinicznych – przypomina Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.


Model ubezpieczenia

Propozycja resortu zawiera postulowaną zmianę modelu ubezpieczenia. Teraz oparty jest na odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora na zasadzie winy. Udowodnienie winy dla poszkodowanego w badaniu uczestnika jest dużym problemem. Dlatego stworzony został system oparty na zasadzie ryzyka.

– Powinna być zachowana równowaga między zgodą uczestnika na udział w czymś co jest nie do końca znane i przewidywalne, a możliwością zabezpieczenia jego dobrostanu albo chociaż zadośćuczynienia, jeśli odniesie uszczerbek na zdrowiu – twierdzi prezes Masełbas.


Jednak mecenas Jacek Wędrowski z kancelarii Bird & Bird zauważa, że o ile ciężar ubezpieczenia spocznie – według założeń ministerstwa – na sponsorze, co ma ułatwić dochodzenie odszkodowania, nie został przedstawiony model ubezpieczenia: – Ustawodawca odsyła do rozporządzenia, które ma określić warunki, jak ma wyglądać to ubezpieczenie. Tego na razie nie wiemy.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.