Będą zmiany w zakresie wyrobów medycznych

PRAWO

Autor: POLMED/ rynekaptek.pl   21-03-2017, 10:23

Będą zmiany w zakresie wyrobów medycznych Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio

Rada UE przyjęła dwa projekty nowych regulacji unijnych w zakresie wyrobów medycznych: projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

Proponowane rozporządzenia wprowadzają kompleksową reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. W szczególności proponowane rozporządzenia uchylają dotychczasowe regulacje, tj. tzw. dyrektywy wyrobowe (dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywę 90/385/EWG).

Proponowane rozporządzenia przewidują m.in.:
- wprowadzenie zmienionych i jednolitych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów;
- umożliwienie szerszej oceny wyrobów przez jednostki notyfikowane;
- wprowadzenie mechanizmów identyfikujących wyroby (niepowtarzalny kod identyfikacyjny);
- wprowadzenie obowiązku rejestracji przedsiębiorców i wyrobów w europejskiej bazie danych.

Projekty regulacji unijnych zostały przyjęte przez Radę UE w pierwszym czytaniu. Kolejnym etapem jest skierowanie projektów do Parlamentu Europejskiego. Ten powinien je przyjąć w drugim kwartale 2017 roku.

Zgodnie z harmonogramem, rozporządzenie o wyrobach medycznych powinno zacząć obowiązywać w drugim kwartale 2020 roku, zaś rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro - dwa lata później.

- Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W efekcie należy spodziewać się gruntownych zmian prawnych w zakresie funkcjonowania branży wyrobów medycznych - ocenia POLMED.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.