Będą zmiany w zakresie wyrobów medycznych

PRAWO

Autor: POLMED/ rynekaptek.pl   21-03-2017, 10:23

Będą zmiany w zakresie wyrobów medycznych Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio

Rada UE przyjęła dwa projekty nowych regulacji unijnych w zakresie wyrobów medycznych: projekt rozporządzenia o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

Proponowane rozporządzenia wprowadzają kompleksową reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. W szczególności proponowane rozporządzenia uchylają dotychczasowe regulacje, tj. tzw. dyrektywy wyrobowe (dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywę 90/385/EWG).

Proponowane rozporządzenia przewidują m.in.:
- wprowadzenie zmienionych i jednolitych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów;
- umożliwienie szerszej oceny wyrobów przez jednostki notyfikowane;
- wprowadzenie mechanizmów identyfikujących wyroby (niepowtarzalny kod identyfikacyjny);
- wprowadzenie obowiązku rejestracji przedsiębiorców i wyrobów w europejskiej bazie danych.

Projekty regulacji unijnych zostały przyjęte przez Radę UE w pierwszym czytaniu. Kolejnym etapem jest skierowanie projektów do Parlamentu Europejskiego. Ten powinien je przyjąć w drugim kwartale 2017 roku.

Zgodnie z harmonogramem, rozporządzenie o wyrobach medycznych powinno zacząć obowiązywać w drugim kwartale 2020 roku, zaś rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro - dwa lata później.

- Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W efekcie należy spodziewać się gruntownych zmian prawnych w zakresie funkcjonowania branży wyrobów medycznych - ocenia POLMED.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH