Bułgaria ws. eksportu równoległego leków

PRAWO

Autor: StER/ rynekaptek.pl   03-03-2015, 14:16

Bułgaria ws. eksportu równoległego leków

Bułgarski Trybunał Konstytucyjny uchylił podstawy dla zgłaszania przez bułgarską Agencję Leków sprzeciwu wobec zamiaru eksportu leków z kraju, wskazując na arbitralność i nieproporcjonalność takich decyzji - informuje Stowarzyszenie Eksporterów Równoległych (StER).

Na początku minionego roku Bułgaria wprowadziła obowiązek notyfikacji każdego zamiaru eksportu leków refundowanych, w tym ich wywozu do innego państwa członkowskiego UE.  Jednocześnie Bułgarska Agencja Leków zyskała uprawnienia, aby w przeciągu 30 dni od otrzymania takiego zgłoszenia móc sprzeciwić się planowanemu eksportowi.

Wolno było jej to zrobić w sytuacji, gdy w momencie notyfikacji ilość dostępnych na rynku leków jest niewystarczająca dla zaspokojenia krajowych potrzeb, a eksport mógłby prowadzić do wystąpienia przejściowych niedoborów lub jeśli niedobór mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.   

"W orzeczeniu z dnia 29 stycznia 2015 roku Bułgarski Trybunał Konstytucyjny uznał, że przesłanki w oparciu o które Agencja Leków może sprzeciwiać się wywozowi, stoją w sprzeczności z zasadą równego traktowania uczestników rynku i proporcjonalności. Swoją decyzję Trybunał w szczególności uzasadnił brakiem szczegółowych i mierzalnych kryteriów dla stwierdzenia sytuacji niewystarczającej ilości leków na rynku lub ich przejściowego niedoboru" - informuje StER.

"Mogłoby to prowadzić do arbitralnych decyzji, a zatem różnej oceny zbliżonych sytuacji i przypadków. Równocześnie Trybunał wyraził poważne wątpliwości co do tego, czy wprowadzone ograniczenia są wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedniej wielkości podaży leków na rynku. Decyzja wraz z uzasadnieniem opublikowana została w bułgarskim Dzienniku Urzędowym nr 12 z dnia 13 lutego 2015".

W opinii członków Stowarzyszenia projektowane aktualnie w Polsce przepisy nowelizacji prawa farmaceutycznego rodzą podobne zastrzeżenia i wątpliwości. Do momentu uruchomienia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, które planowane jest w 2017 roku, brak będzie precyzyjnych, aktualnych i obiektywnych informacji na temat dostępności leków na rynku, w tym skali występowania ich ewentualnych niedoborów.

"Brak takiej wiedzy niesie ze sobą ryzyko, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie będzie miał innych podstaw dla zgłoszenia sprzeciwu wobec notyfikowanego zamiaru wywozu leku niż wyłącznie domniemanie, że zagraża on bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów w Polsce. Nie będzie miał też możliwości precyzyjnego zdefiniowania minimalnego poziomu ograniczeń eksportu, koniecznego dla zapewniania dostępu do leku pacjentom w kraju" - uważają członkowie organizacji.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH