Co dalej ze ZSMOPL’em?

PRAWO

Autor: Michał Komar/ rynekaptek.pl   19-03-2018, 11:34

Co dalej ze ZSMOPL’em? Warto przypomnieć, że pierwotny termin obowiązku raportowania obrotu lekami do ZSMOPL został wyznaczony na dzień 1 stycznia 2017 roku (fot. KPMG)

W związku z przedłużającymi się pracami nad przepisami dotyczącymi ZSMOPL, zastanawia jaki ostatecznie kształt one przyjmą, w tym w szczególności, jaki będzie zakres informacji, które poszczególne podmioty będą zobowiązane przekazywać do systemu - zastanawia się mec. Michał Komar.

Pod koniec ubiegłego roku Ministerstwo Zdrowia informowało, że obowiązek raportowania obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zostanie przesunięty do 1 lipca 2018 roku.

Aktualne prace nad przepisami Prawa farmaceutycznego pokazują, że termin ten ulegnie kolejnemu przesunięciu, co najmniej do 1 października 2018 roku, jeśli nie dłużej - ocenia Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce.

Prace nad ZSMOPL przedłużają się
Z informacji opublikowanych na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji wynika bowiem, że przepisy dotyczące zmiany zakresu danych przekazywanych za pomocą ZSMOPL oraz poszerzenia kręgu podmiotów zobowiązanych do raportowania zostaną objęte nowym projektem przygotowywanym przez Ministerstwo Zdrowia, nie będą one zatem procedowane w ramach projektu, którym zajmować się będzie obecnie Rada Ministrów. Niewątpliwie wpłynie to na czas, w którym przepisy te zostaną przyjęte.

Warto przypomnieć, że pierwotny termin obowiązku raportowania obrotu lekami do ZSMOPL został wyznaczony na dzień 1 stycznia 2017 roku. Co przy tym istotne, przepisy wprowadzające ten obowiązek weszły w życie i jak dotąd nie zostały zmienione. Sam system nadal w pełni nie funkcjonuje, a zatem nie jest możliwe egzekwowanie od firm farmaceutycznych (podmiotów odpowiedzialnych), hurtowni farmaceutycznych i aptek obowiązku raportowania za jego pośrednictwem danych o obrocie lekami.

W związku z przedłużającymi się pracami nad przepisami dotyczącymi ZSMOPL, zastanawia jaki ostatecznie kształt one przyjmą, w tym w szczególności, jaki będzie zakres informacji, które poszczególne podmioty będą zobowiązane przekazywać do systemu. Dotychczasowe projekty przepisów zmierzały do ograniczenia katalogu leków objętych obowiązkiem raportowania, w tym w szczególności wyłączenia spod obowiązku raportowania leków OTC (z pewnymi wyjątkami).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.