Pod koniec ubiegłego roku Ministerstwo Zdrowia informowało, że obowiązek raportowania obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zostanie przesunięty do 1 lipca 2018 roku.

Aktualne prace nad przepisami Prawa farmaceutycznego pokazują, że termin ten ulegnie kolejnemu przesunięciu, co najmniej do 1 października 2018 roku, jeśli nie dłużej - ocenia Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce.

Prace nad ZSMOPL przedłużają się
Z informacji opublikowanych na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji wynika bowiem, że przepisy dotyczące zmiany zakresu danych przekazywanych za pomocą ZSMOPL oraz poszerzenia kręgu podmiotów zobowiązanych do raportowania zostaną objęte nowym projektem przygotowywanym przez Ministerstwo Zdrowia, nie będą one zatem procedowane w ramach projektu, którym zajmować się będzie obecnie Rada Ministrów. Niewątpliwie wpłynie to na czas, w którym przepisy te zostaną przyjęte.

Warto przypomnieć, że pierwotny termin obowiązku raportowania obrotu lekami do ZSMOPL został wyznaczony na dzień 1 stycznia 2017 roku. Co przy tym istotne, przepisy wprowadzające ten obowiązek weszły w życie i jak dotąd nie zostały zmienione. Sam system nadal w pełni nie funkcjonuje, a zatem nie jest możliwe egzekwowanie od firm farmaceutycznych (podmiotów odpowiedzialnych), hurtowni farmaceutycznych i aptek obowiązku raportowania za jego pośrednictwem danych o obrocie lekami.

W związku z przedłużającymi się pracami nad przepisami dotyczącymi ZSMOPL, zastanawia jaki ostatecznie kształt one przyjmą, w tym w szczególności, jaki będzie zakres informacji, które poszczególne podmioty będą zobowiązane przekazywać do systemu. Dotychczasowe projekty przepisów zmierzały do ograniczenia katalogu leków objętych obowiązkiem raportowania, w tym w szczególności wyłączenia spod obowiązku raportowania leków OTC (z pewnymi wyjątkami).