Czego dotyczy rozporządzenie o dystrybucji substancji czynnych

PRAWO

Autor: DPZ/ rynekaptek.pl   21-12-2015, 13:29

Czego dotyczy rozporządzenie o dystrybucji substancji czynnych

11 stycznia 2016 roku wejdzie w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Prawnik omawia najważniejsze zmiany.

Rozporządzenie dotyczy wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych - przypominają Tomasz Kubicki i Szymon Łajszczak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Jest to pierwsze rozporządzenie regulujące ściśle kwestie dystrybucji substancji czynnych. Skierowane jest do importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz wytwórców substancji czynnych w zakresie dystrybucji własnych substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymagania te uzupełniają przepisy dotyczące dystrybucji określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych nie dotyczą pośrednictwa w obrocie substancjami czynnymi, czyli działalności związanej z kupnem i sprzedażą substancji czynnych, z wyłączeniem dostawy, posiadania lub innej formy władztwa nad substancjami czynnymi. Nie stosuje się ich również do produktów pośrednich do wytwarzania substancji czynnych.

Wymagania określają szczegółowo m.in.:

System jakości – wdrożenie i utrzymywanie systemu przez dystrybutorów;

Personel – osoby mające określony zakres uprawnień i odpowiedzialności, zapewniający wdrożenie i utrzymywanie systemu jakości;

Dokumentację – powinna obejmować wszystkie procedury, instrukcje, umowy, zapisy i dane w postaci papierowej lub elektronicznej, powinien być również zapewniony do niej łatwy dostęp oraz powinna być udostępniana na wniosek odpowiednich organów;

Procedury –powinny opisywać czynności w zakresie dystrybucji mające wpływ na jakość substancji czynnych przykładowo takie jak przyjęcie i sprawdzanie dostaw, magazynowanie substancji czynnych, czyszczenie i konserwacja pomieszczeń, bezpieczeństwo substancji czynnych podczas magazynowania;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH