Czego dotyczy rozporządzenie o dystrybucji substancji czynnych

PRAWO

Autor: DPZ/ rynekaptek.pl   21-12-2015, 13:29

Czego dotyczy rozporządzenie o dystrybucji substancji czynnych

11 stycznia 2016 roku wejdzie w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Prawnik omawia najważniejsze zmiany.

Rozporządzenie dotyczy wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych - przypominają Tomasz Kubicki i Szymon Łajszczak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Jest to pierwsze rozporządzenie regulujące ściśle kwestie dystrybucji substancji czynnych. Skierowane jest do importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz wytwórców substancji czynnych w zakresie dystrybucji własnych substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymagania te uzupełniają przepisy dotyczące dystrybucji określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych nie dotyczą pośrednictwa w obrocie substancjami czynnymi, czyli działalności związanej z kupnem i sprzedażą substancji czynnych, z wyłączeniem dostawy, posiadania lub innej formy władztwa nad substancjami czynnymi. Nie stosuje się ich również do produktów pośrednich do wytwarzania substancji czynnych.

Wymagania określają szczegółowo m.in.:

System jakości – wdrożenie i utrzymywanie systemu przez dystrybutorów;

Personel – osoby mające określony zakres uprawnień i odpowiedzialności, zapewniający wdrożenie i utrzymywanie systemu jakości;

Dokumentację – powinna obejmować wszystkie procedury, instrukcje, umowy, zapisy i dane w postaci papierowej lub elektronicznej, powinien być również zapewniony do niej łatwy dostęp oraz powinna być udostępniana na wniosek odpowiednich organów;

Procedury –powinny opisywać czynności w zakresie dystrybucji mające wpływ na jakość substancji czynnych przykładowo takie jak przyjęcie i sprawdzanie dostaw, magazynowanie substancji czynnych, czyszczenie i konserwacja pomieszczeń, bezpieczeństwo substancji czynnych podczas magazynowania;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH