Czy przed zakupem leku trzeba nauczyć się bułgarskiego?

PRAWO

Autor: JMac./Wyborcza/rynekaptek.pl   09-12-2015, 15:11

Czy przed zakupem leku trzeba nauczyć się bułgarskiego? Lek tymczasowo dopuszczony do obrotu ma skróconą procedurę

Minister zdrowia zgodził się na sprowadzenie z Bułgarii popularnego leku na nadciśnienie. Sprzedawany jest wraz z ulotką napisaną w języku bułgarskim. Chodzi o lek Isoptin SR 120 mg, który nie ma odpowiednika.

Aby umożliwić pacjentom kupienie leku, 21 października br. minister zdrowia wydał decyzję o sprowadzeniu Isoptinu z Bułgarii. Na polskim rynku dzięki temu miało trafić 20 tys. opakowań leku. I tu zaczęły się kolejne problemy – pisze Wyborcza.

Farmaceuci podobno nie wiedzą, co mają w tej sytuacji robić.

Wg zaleceń URPL ulotka jest zabezpieczeniem dla pacjenta. Dlatego dla leków dopuszczonych do obrotu w Polsce, ulotka musi być w języku polskim, by była zrozumiała dla pacjenta.

- To właśnie ten, mogłoby się wydawać, niepozorny dokument, który często nawet nie jest wyjmowany z opakowania, jest gwarantem bezpiecznego stosowania leku przez pacjenta – podkreślał Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Są jednak wyjątki od tej reguły - kiedy taki wymóg mógłby spowodować brak dostępności, a przez to niemożliwość kontynuacji terapii.

- Minister zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia - wyjaśnia Milena Kruszewska, rzeczniczka Ministerstwa Zdrowia. Dodaje, że ten lek został dopuszczony do obrotu w Polsce na czas określony. W takim przypadku, co potwierdza URPL, sprawą zajmuje się departament polityki lekowej i farmacji MZ.

Resort wie o tym, że ulotki są w języku bułgarskim.

Gdyby ten lek został sprowadzony na zasadach importu równoległego, wówczas musiałby przejść wszystkie procedury łącznie z przepakowaniem go w kraju i dołączeniem doń ulotki w naszym języku. To jednak procedury, które nie byłyby korzystne dla pacjentów, bo trwają bardzo długo - przekonuje resort.

- Podmiot, który otrzymał stosowną zgodę umożliwiającą wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium RP, poprosił wszystkich klientów hurtowych, którzy zakupili produkt leczniczy Isoptin SR 120 mg w opakowaniach w języku bułgarskim, o poinformowanie wszystkich odbiorców o dostępności ulotki dla pacjenta w języku polskim pod linkiem internetowym - tłumaczy Milena Kruszewska.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.