Czy przed zakupem leku trzeba nauczyć się bułgarskiego?

PRAWO

Autor: JMac./Wyborcza/rynekaptek.pl   09-12-2015, 15:11

Czy przed zakupem leku trzeba nauczyć się bułgarskiego? Lek tymczasowo dopuszczony do obrotu ma skróconą procedurę

Minister zdrowia zgodził się na sprowadzenie z Bułgarii popularnego leku na nadciśnienie. Sprzedawany jest wraz z ulotką napisaną w języku bułgarskim. Chodzi o lek Isoptin SR 120 mg, który nie ma odpowiednika.

Aby umożliwić pacjentom kupienie leku, 21 października br. minister zdrowia wydał decyzję o sprowadzeniu Isoptinu z Bułgarii. Na polskim rynku dzięki temu miało trafić 20 tys. opakowań leku. I tu zaczęły się kolejne problemy – pisze Wyborcza.

Farmaceuci podobno nie wiedzą, co mają w tej sytuacji robić.

Wg zaleceń URPL ulotka jest zabezpieczeniem dla pacjenta. Dlatego dla leków dopuszczonych do obrotu w Polsce, ulotka musi być w języku polskim, by była zrozumiała dla pacjenta.

- To właśnie ten, mogłoby się wydawać, niepozorny dokument, który często nawet nie jest wyjmowany z opakowania, jest gwarantem bezpiecznego stosowania leku przez pacjenta – podkreślał Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Są jednak wyjątki od tej reguły - kiedy taki wymóg mógłby spowodować brak dostępności, a przez to niemożliwość kontynuacji terapii.

- Minister zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do obrotu produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia - wyjaśnia Milena Kruszewska, rzeczniczka Ministerstwa Zdrowia. Dodaje, że ten lek został dopuszczony do obrotu w Polsce na czas określony. W takim przypadku, co potwierdza URPL, sprawą zajmuje się departament polityki lekowej i farmacji MZ.

Resort wie o tym, że ulotki są w języku bułgarskim.

Gdyby ten lek został sprowadzony na zasadach importu równoległego, wówczas musiałby przejść wszystkie procedury łącznie z przepakowaniem go w kraju i dołączeniem doń ulotki w naszym języku. To jednak procedury, które nie byłyby korzystne dla pacjentów, bo trwają bardzo długo - przekonuje resort.

- Podmiot, który otrzymał stosowną zgodę umożliwiającą wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium RP, poprosił wszystkich klientów hurtowych, którzy zakupili produkt leczniczy Isoptin SR 120 mg w opakowaniach w języku bułgarskim, o poinformowanie wszystkich odbiorców o dostępności ulotki dla pacjenta w języku polskim pod linkiem internetowym - tłumaczy Milena Kruszewska.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH