Dawka substancji ma wystarczyć dla przeprowadzenia skutecznej terapii

PRAWO

Autor: DZP/ rynekaptek.pl   07-10-2016, 09:09

Dawka substancji ma wystarczyć dla przeprowadzenia skutecznej terapii Wprowadzenie tej regulacji uzasadniane jest koniecznością ograniczenia dostępu do produktów, które mogą być wykorzystywane w celach pozamedycznych

Wskazane w projekcie rozporządzenia ministra zdrowia ilości substancji psychoaktywnych w lekach OTC dostępnych w ramach jednorazowej sprzedaży odzwierciedlają dotychczas przyjętą praktykę - ocenia Marta Jaśkiewicz z kancelarii DZP.

Jak pisaliśmy, Ministra Zdrowia przygotował projekt rozporządzenia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym w ramach jednorazowej sprzedaży.

Podstawą do wydania rozporządzenia jest art. 71a ust. 5 prawa farmaceutycznego, który wejdzie w życie – podobnie jak projektowany akt wykonawczy – 1 stycznia 2017 r.

Jak wskazuje tytuł projektu, określono w nim górne limity zawartości następujących substancji psychoaktywnych w lekach z kategorii OTC:

pseudoefedryny (max. zawartość: 720 mg/op.),
kodeiny (max. zawartość: 150 mg/op.),
dekstrometorfanu (max. zawartość: 360 mg/op.).
niezależnie od soli, w której substancje te występują.

Wprowadzenie tej regulacji uzasadniane jest koniecznością ograniczenia dostępu do produktów, które mogą być wykorzystywane w celach pozamedycznych, w tym także do produkcji narkotyków. Limity zostały więc określone w taki sposób, aby dawka substancji była wystarczająca dla przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby.

- Ustalając je Minister Zdrowia oparł się na doświadczeniach innych państw UE oraz analizie Charakterystyk Produktów Leczniczych. Wskazane powyżej ilości odzwierciedlają dotychczas przyjętą praktykę – zawartość ww. substancji w produktach leczniczych OTC dostępnych na rynku – co do zasady – nie przekracza wartości wskazanych w projektowanych przepisach - wyjaśnia prawnik.

Projekt poddany został pod konsultacje społeczne, które potrwają do 27 października 2016 r. Zachęcamy do zapoznania się z pełnym tekstem oraz uzasadnieniem do niego na stronach Rządowego Centrum Legislacji.

Więcej: https://blog.dzp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH