Ekwilibrystyka wokół Prawa farmaceutycznego

PRAWO

Autor: ms   25-09-2014, 09:23

Ekwilibrystyka wokół Prawa farmaceutycznego

Co zrobić, żeby wdrożyć dyrektywę unijną nie wdrażając jej - zastanawiała sejmowa podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Celem modyfikacji ustawy Prawo farmaceutyczne jest wprowadzenie do polskiego porządku prawnego zapisów unijnej dyrektywy 2011/62, a mianowicie, dyrektywy zmieniającej wspólnotową dyrektywę 83 w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Dyskutujący w Sejmie nad przepisami dyrektywy unijnej najczęściej stawiali pytania ile mleka się wylało i czy jest to już całe mleko, które mogło się wylać.

Jak to bywa zazwyczaj w polskich warunkach, za zmiany w prawie zabraliśmy się niemal po trzech latach od wejścia w życie dyrektywy, którą zaimplementowały już niemal wszystkie państwa członkowskie (oprócz Słowenii i Polski właśnie).
Dziwnym jest fakt, iż prawie wszyscy dyrektywę zaakceptowali, chociaż wciąż nie wiadomo jak będą wyglądały akty delegowane, które wskazują na rzeczy najistotniejsze, w tym na konkretne rozwiązania informatyczne mające obowiązywać. Niemal pewne, że najsilniejsi gracze na rynku europejskim starać się będą wprowadzić stosowane przez siebie systemy.

Bezrefleksyjne wdrożenie unijnych przepisów skutkować będzie koniecznością zakupu przez producentów leków drogich: maszyn, urządzeń, komputerów i oprogramowania. Nawet najmniejszy producent musiałby liczyć się z wydatkami rzędu 4 - 5 mln EUR i to bez gwarancji, czy zastosowane rozwiązanie będzie obowiązujące (wciąż brak aktów delegowanych).
Sama inwestycja to tylko część problemów, gdyż nowy system, zanim zostanie wdrożony, obniży w początkowym etapie wydajność linii produkcyjnej nawet o połowę. Takie doświadczenia mają Turcy, którzy stosowne rozwiązania wprowadzali u siebie kilka lat temu.

Podczas dyskusji w ramach podkomisji nadzwyczajnej podniosły się głosy oburzenia, że dotychczas nikt nie próbował zablokować zbyt kosztowanych pomysłów. Okazało się jednak, że inicjatywy takie zostały zgłoszone na forum Komisji Europejskiej, ale nie odniosły najmniejszego skutku.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH