EMA: co należy wiedzieć o czarnym odwróconym trójkącie

PRAWO

Autor: EMA/ rynekaptek.pl   03-10-2013, 16:05

EMA: co należy wiedzieć o czarnym odwróconym trójkącie

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków zamieszczone zostały materiały informacyjne dotyczące dodatkowego monitorowania i związanego z nim oznaczania druków informacyjnych produktów leczniczych symbolem czarnego odwróconego trójkąta.

Akcja EMA jest związana z unijnym sposobem oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych. Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.

Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny. Agencja wyjaśnia, że europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.

W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach. W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów. Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób. Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.

Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.

Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie: "Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".

Więcej: http://www.ema.europa.eu/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH