EMA: zmiany w wytycznych do badań klinicznych

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   01-08-2016, 11:22

EMA: zmiany w wytycznych do badań klinicznych Tragedia spowodowała opracowanie zmian w wytycznych

Analiza EMA uwzględnia m.in. wnioski wyciągnięte z tragicznego zdarzenia, jakie miało miejsce we Francji w styczniu 2016 r., w trakcie prowadzenia badania I fazy.. Badany produkt leczniczy doprowadził do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE), zaproponowała zmiany w aktualnych wytycznych do badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w celu opracowania lepszych strategii wykrywania i minimalizowania ryzyka dla uczestników badań.

Propozycję zmian przekazano do konsultacji publicznych z datą zgłaszania uwag do dnia 30 września 2016 r. na adres FIH-rev@ema.europa.eu.

Projektowane zmiany są elementem przeprowadzanej przez EMA analizy wytycznych opublikowanych w roku 2007, zawierających wskazówki przeprowadzania badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy.

Projekt w szczególności dotyczy danych niezbędnych do zaprojektowania badania oraz pozwalających na rozpoczęcie leczenia uczestników.

Niniejsza analiza określiła, które części obecnie obowiązujących wytycznych wymagają nowelizacji, biorąc pod uwagę rozwój praktyki przeprowadzania badań od czasu pierwszej publikacji tych wytycznych.

Analiza uwzględnia także wnioski wyciągnięte z tragicznego zdarzenia, jakie miało miejsce w Rennes, we Francji w styczniu 2016 r., w trakcie prowadzenia badania I fazy, w którym badany produkt leczniczy był podawany człowiekowi po raz pierwszy, i które doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.