Etyk: badania kliniczne na nieletnich wymagają doprecyzowania

PRAWO

Autor: wprost.pl, LJ/ rynekaptek.pl   26-01-2015, 09:01

Etyk: badania kliniczne na nieletnich wymagają doprecyzowania

Polskie przepisy nie rozstrzygają obecnie w sposób jednoznaczny, czy każda osoba małoletnia poniżej 16. roku życia musi się zgodzić na udział w badaniach, czy wystarczy do tego zgoda jej rodziców - uważa bioetyk z UJ, dr Marcin Waligóra.

- W kwestii prawa dzieci do współdecydowania o własnym udziale w badaniu biomedycznym rekomendacje międzynarodowe nie są spójne. W naszym zespole badawczym opracowaliśmy argumenty, które przemawiają za tym, aby dać dzieciom większe możliwości odmowy udziału w tzw. badaniach nieterapeutycznych - zaznacza dr Waligóra na łamach "Wprost".

Kierowany przez niego zespół, w skład którego wchodzą dr Jan Piasecki (UJ) i mgr Vilus Dranseika (Uniwersytet Wileński), zajmuje się m.in. metodami określania ryzyka w badaniach biomedycznych z udziałem ludzi.

- W każdym przypadku – niezależnie od wieku dziecka – jeśli mały pacjent daje trwałe oznaki dyskomfortu i wyraźnego niezadowolenia, sprzeciwiając się kontynuacji prób klinicznych, to badacze powinni je przerwać - uważa dr Waligóra.

Dodaje: - Wspieramy te rekomendacje, które podkreślają, że jeśli dziecko jest już w wieku szkolnym, to również ono - a nie tylko jego rodzice - powinno zgodzić się na swój udział w takich badaniach. Argumentujemy za ustaleniem jednolitego progu wiekowego, od którego konieczne byłoby uzyskania tak rozumianego przyzwolenia dziecka. Większość badań dotyczących kompetencji dzieci wskazuje, że już siedmiolatki mogą wypowiedzieć się na ten temat z pewnym rozeznaniem.

Więcej: http://www.wprost.pl/

W Polsce uzyskiwanie świadomej zgody małoletniego pacjenta na udział w badaniu odbywa się w oparciu o przepisy ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, która określa, że każdy małoletni powyżej 16 roku życia ma obowiązek podpisać formularz świadomej zgody pacjenta. Również młodszy, jeśli w opinii badacza jest zdolny do wyrażania opinii i oceny informacji dotyczących aspektów badania klinicznego.

Zatem zgodnie z przepisami, w przypadku małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny udzielanych mu informacji, oprócz świadomej zgody wyrażonej przez jego wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela, aprobatę w celu udziału w badaniu klinicznym musi wyrazić również sam małoletni.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.