Firmy nie udowodniły, że ujawnienie informacji narusza ich interes

PRAWO

Autor: rp.pl/ rynekaptek.pl   12-02-2018, 13:42

Firmy nie udowodniły, że ujawnienie informacji narusza ich interes

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał trzy wyroki rozstrzygające kwestię dostępu osób trzecich do dokumentów, jakie firma farmaceutyczna składa do Europejskiej Agencji Leków w toku rejestracji leku - informuje "Rzeczpospolita".

Zgodnie z wyrokami Trybunału, Europejska Agencja Leków miała prawo ujawnić dokumentację rejestracyjną leku, bo nie może być ona w całości traktowana jako poufna.

Wyroki zapadły w trzech sprawach: Pari Pharma przeciwko EMA (T-235/15) dotyczącej ujawnienia informacji o podobieństwie i wyższości leku sierocego, PTC Therapeutics International przeciwko EMA (T-718/15) w sprawie o ujawnienie raportu z badań klinicznych i MSD Animal Health Innovation and Intervet International przeciwko EMA (T-729/15) dotyczącej pięciu raportów z badań toksykologicznych.

Firmy farmaceutyczne podnosiły, że EMA nie miała prawa ujawnić ich dokumentów, powołując się na to, że dokumentacja rejestracyjna cieszy się domniemaniem poufności. TSUE orzekł jednak, że skarżący nie przedstawili konkretnych dowodów na to, że ujawnienie dokumentacji narusza ich interesy, m.in. tajemnicę przedsiębiorstwa.

Więcej: http://www.rp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH