Firmy nie udowodniły, że ujawnienie informacji narusza ich interes

PRAWO

Autor: rp.pl/ rynekaptek.pl   12-02-2018, 13:42

Firmy nie udowodniły, że ujawnienie informacji narusza ich interes

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał trzy wyroki rozstrzygające kwestię dostępu osób trzecich do dokumentów, jakie firma farmaceutyczna składa do Europejskiej Agencji Leków w toku rejestracji leku - informuje "Rzeczpospolita".

Zgodnie z wyrokami Trybunału, Europejska Agencja Leków miała prawo ujawnić dokumentację rejestracyjną leku, bo nie może być ona w całości traktowana jako poufna.

Wyroki zapadły w trzech sprawach: Pari Pharma przeciwko EMA (T-235/15) dotyczącej ujawnienia informacji o podobieństwie i wyższości leku sierocego, PTC Therapeutics International przeciwko EMA (T-718/15) w sprawie o ujawnienie raportu z badań klinicznych i MSD Animal Health Innovation and Intervet International przeciwko EMA (T-729/15) dotyczącej pięciu raportów z badań toksykologicznych.

Firmy farmaceutyczne podnosiły, że EMA nie miała prawa ujawnić ich dokumentów, powołując się na to, że dokumentacja rejestracyjna cieszy się domniemaniem poufności. TSUE orzekł jednak, że skarżący nie przedstawili konkretnych dowodów na to, że ujawnienie dokumentacji narusza ich interesy, m.in. tajemnicę przedsiębiorstwa.

Więcej: http://www.rp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH