GIF: nakaz wycofania reklam leków stosowanych w psychiatrii

PRAWO

Autor: GIF/rynekaptek.pl   14-09-2010, 12:49

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje spółce Sandoz Polska zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych Zapilux, Aurex oraz Paxtin.

Reklamy były zamieszczone w formie ogłoszenia reklamowego, w czasopiśmie „Psychiatria”. 

Zdaniem GIF zakres danych dotyczących dawkowania i sposobu podawania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz działań niepożądanych nie odpowiada zakresowi tych danych zawartych w odpowiednich rozdziałach zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zdaniem firmy, w przypadku produktu Zapilux w reklamie omyłkowo zostały pominięte te działania niepożądane, które występują „bardzo rzadko (<1/10000)”. Spółka zapewniła, że brakująca informacja została uzupełniona.

GIF jednak stwierdził, że nie wszystkie informacje zostały uzupełnione. „W ogłoszeniu reklamowym, w części dotyczącej dawkowania i sposobu podawania, producent nie zamieścił informacji dodatkowych zawartych w ChPL, które mają zastosowanie: w leczeniu schizofrenii, w leczeniu epizodu maniakalnego, w profilaktyce nawrotów w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby oraz w sytuacji, w której występuje więcej niż jeden czynnik, który może spowalniać metabolizm. Ponadto, zostały pominięte informacje dodatkowe dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania” – wyjaśnia Inspektor Farmaceutyczny.

Również w przypadku produktów leczniczych Aurex i Paxtin, zdaniem GIF, informacje zawarte w reklamie dotyczące właściwego stosowania leku, dawkowania i sposobu podania, przeciwwskazania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, nie odpowiadają zakresom tych danych zawartych w ChPL.


Więcej: www.gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH