GIF: Uwaga na sfałszowany Omnadren 250

PRAWO

Autor: GIF/ms   12-09-2014, 10:08

GIF: Uwaga na sfałszowany Omnadren 250

Główny Inspektor Sanitarny wycofał z obrotu na terenie całego kraju sfałszowany produkt leczniczy: Omnadren 250, płyn do wstrzykiwań numer serii:210191, data ważności: 10.2015.

GIF-N-ZJP-4350/36/MU14
Decyzja Nr 36/WC/2014
Warszawa, 14 sierpnia 2014 r.
Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013 r. poz. 267)

Główny inspektor farmaceutyczny
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju sfałszowany produkt leczniczy:
Omnadren 250, płyn do wstrzykiwań
numer serii:210191, data ważności: 10.2015
podmiot odpowiedzialny: nieznany
Produkt sfałszowany
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie
Podejrzany o sfałszowanie produkt leczniczy został przekazany przez Komisariat Policji do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie w celu przeprowadzenia badań tożsamościowych.
13 sierpnia 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0839-14 z Narodowego Instytutu Leków, zawierający orzeczenie, które stanowi, iż w badanej próbce ww. serii preparatu Omnadren 250 nie stwierdzono obecności propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanianu testosteronu.
Oryginalny produkt leczniczy Omnadren 250 wytwarzany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. jest produktem dopuszczonym do obrotu na terytorium RP na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z wymaganiami specyfikacji wytwórcy zarejestrowany produkt leczniczy: Omnadren 250 powinien zawierać: fenylopropionianu testosteronu, propionianu testosteronu, izokapronianu testosteronu oraz dekanonianu testosteronu. Dodatkowo, Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. potwierdziło, iż nie wytwarzało i nie wprowadzało do obrotu na terytorium RP przedmiotowej serii preparatu Omnadren 250.
Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków wykazały, iż faktyczny skład przedmiotowej serii preparatu, uznanej za sfałszowaną różni się od składu produktu leczniczego Omnadren 250 deklarowanego przez wytwórcę: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowa seria preparatu Omnadren 250 została uznana za sfałszowaną oraz mogła trafić do legalnego łańcucha obrotu, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH