GIF wycofuje z obrotu Meningitec

PRAWO

Autor: ms   25-09-2014, 07:53

GIF wycofuje z obrotu Meningitec

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Meningitec, (Vaccinum meningococcale classis C coniugatum), zawiesina do wstrzykiwań.

Decyzja nr 39/WC/2014
Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 par. 1 ustawy z 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013 r. poz. 267)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Meningitec, (Vaccinum meningococcale classis C coniugatum), zawiesina do wstrzykiwań
numer serii: G81989,
numer serii: G81071,
numer serii: H06771,
numer serii: H23070,
numer serii: J51271,
numer serii: J80239,
numer serii: J79722,
podmiot odpowiedzialny: Nuron Motach B.V.
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE
W dniu 24 września 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowych serii produktu leczniczego Meningitec. Decyzja została podjęta w związku z obecnością widocznego gołym okiem zanieczyszczenia w ww. produkcie leczniczym. Powyższe zostało potwierdzone w komunikacie Rapid Alert przesłanym z organu kompetentnego w Niemczech. W przekazanej informacji nie wskazano dat ważności dla wyżej wymienionych serii produktu leczniczego.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

POUCZENIE Zgodnie z art. 127 par. 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji, strona może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z art. 130 par. 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH