GIF: zastrzeżenia do reklamy leku

PRAWO

Autor: GIF/rynekaptek.pl   20-09-2010, 20:25

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje spółce Boehringer Ingelheim zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu Pradaxa.

GIF uznał reklamę leku za niezgodną z obowiązującymi przepisami, ponieważ zakres zawartych w reklamie informacji jest zawężony w stosunku do odpowiednich rozdziałów Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Producent wyjaśnia, że reklama spełnia warunek zgodności z ChPL, nie jest zaś identyczna i pełna – lecz tego warunku nie nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązujące przepisy prawne.

Chodzi m.in. o sposób podania leku. W reklamie nie znalazło się zdanie, że „kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez“. Zdaniem wytwórcy, informacja nie ma wpływu na właściwe, doustne przyjęcie kapsułki, jak również na decyzję w sprawie preskrypcji leku.

Zdaniem GIF powyższa informacja została zamieszczona w ChPL nie bez powodu, gdyż może mieć związek z właściwościami kapsułek jako postaci farmaceutycznej leku bądź zawartej w nich substancji czynnej.

„Wyraźne wskazanie, że kapsułki należy połykać w całości jest istotną informacją dla osoby ordynującej lek pacjentowi. Konsekwencją nieznajomości wspomnianych danych może być nieprawidłowe poinformowanie pacjenta o dawkowaniu i sposobie podawania“ – uzasadnia swoje stanowisko Inspektor Farmaceutyczny.

GIF ma rówńież zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.

Treść decyzji: www.gif.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.