IGFP: jest problem z dostosowaniem pomieszczeń

PRAWO

Autor: farmacja-polska.org.pl/rynekaptek.pl   17-09-2015, 10:04

IGFP: jest problem z dostosowaniem pomieszczeń Irena Rej, prezes IG "Farmacja Polska" chce dostosowania przepisów do wytycznych UE (fot.youtube.com)

Irena Rej, prezes zarządu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” zwraca uwagę na niejasności wynikające z interpretacji przepisów rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Zawarte w przepisach ograniczenia powodują osłabienie konkurencyjności w stosunku do innych państw UE - pisze szefowa Izby w piśmie do Zofii Ulz, Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

DPD wymaga, aby lokal hurtowni obejmujący wymagane przez DPD pomieszczenia dysponował także pomieszczeniem socjalnym stanowiącym w myśl przepisów „konstrukcyjnie samodzielną całość”. Izba zwraca uwagę, że wymóg ten może budzić wątpliwości inspektorów farmaceutycznych. Pomieszczenia takie muszą być bezpośrednio sąsiadującymi z innymi należącymi do hurtowni i być udostępniane tylko dla nich.

„Interpretacja taka rodzi problem w przypadku organizacji hurtowni przy wykorzystaniu oferty dużych, typowych kompleksów logistycznych, umożliwiających funkcjonowanie kilku hurtowni prowadzonych na podstawie odrębnych zezwoleń” – zauważa prezes Rej.

Do tej pory pomieszczenia takie były wydzielone, co nie stanowiło problemu, bo każda hurtownia miała do nich dostęp.

Kolejnym problemem, na który zwraca uwagę Izba, jest „osłabienie konkurencyjności przedsiębiorstw działających w Polsce w stosunku do dystrybutorów hurtowych w innych państwach UE i fakt odmiennej interpretacji polskich przepisów w porównaniu do wytycznych Komisji Europejskiej”.

Chodzi o to, by dostosować się do stosowanych przez wynajmujących, którzy budują obiekty przeznaczone pod najem w najnowocześniejszych technologiach. Natomiast nakładane przez DPD zalecenia związane z adaptacją pomieszczeń hurtowni powodują ograniczenia, a w przypadku dostosowywania każdej powierzchni do indywidualnych potrzeb najemcy spowodowałyby nieopłacalność najmu, bo koszty zmian przewyższą koszty najmu.

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” proponuje, by pomieszczenia sanitarne i socjalne były w innej części obiektu niż magazynowe, co nie stanowi niezgodności z wymogiem „konstrukcyjnie samodzielnej całości oddzielonej od innych pomieszczeń”. Takie oddzielenie nie powoduje także ryzyka dla jakości produktów leczniczych.

Ponadto, zdaniem Izby, wytyczne KE takiego połączenia wszystkich pomieszczeń hurtowni nie przewidują. Interpretacja wymagań DPD powinna być tak właśnie rozumiana. Podobnie powinny być rozumiane wytyczne DPD dotyczące pomieszczeń administracyjnych i biurowych.

Zrzeszeni w Izbie przedsiębiorcy liczą, że GIF podejmie korzystne nie tylko dla nich stanowisko, ale też interpretacja przepisów będzie zgodna z obowiązującymi w UE.

 

 

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH