IGFP: przepisy DPD wymagają doprecyzowania

PRAWO

Autor: JMac./IGFP/rynekaptek.pl   18-11-2015, 09:51

IGFP: przepisy DPD wymagają doprecyzowania Próbki leków, to też leki - przepisy w tym zakresie wymagają regulacji

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w związku z wątpliwościami, jakie niesie interpretacja wymagań DPD w sprawach pomieszczeń do przechowywania sfałszowanych produktów leczniczych i  próbek produktów na terenie hurtowni.

Według przepisów produkty sfałszowane, przeterminowane, wycofane z obrotu lub wstrzymane są niezwłocznie oddzielane od innych i przechowywane w specjalnie dla nich przeznaczonym pomieszczeniu, do którego ma dostęp jedynie personel hurtowni.

IGFP zauważa, że niektórzy inspektorzy uznali, iż pomieszczenie okratowane nie spełnia tych norm.

„Powyższa interpretacja jest w naszej ocenie nadmiernie rygorystyczna i w niekorzystny sposób wpływa na funkcjonowanie wielu przedsiębiorstw zrzeszonych w naszej Izbie, uniemożliwiając im prowadzenie hurtowni” – pisze Irena Rej.

Zdaniem Izby sam przepis nie jest aż tak rygorystyczny, jak jego interpretowanie, ponieważ nie mówi on o konstrukcyjnie samodzielnej całości. Taki zapis jest jedynie dla pomieszczeń hurtowni wymagających szczególnych warunków przechowywania.

Izba wnosi o interpretację racjonalną, aby takie pomieszczenia mogły być jedynie okratowane. Zgodne to również będzie z wytycznymi KE.

Natomiast w kwestii przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowniach Izba zauważa, że przepisy DPD nie regulują tychże.

„Aktualne stanowisko organu zmierza w kierunku uznania, iż próbki leków nie są produktami leczniczymi, w rezultacie czego należy je składować poza lokalem hurtowni farmaceutycznej” – pisze IGFP.

Paradoksalnym dla IG jest jednoczesne zapewnienie próbkom warunków tożsamych z tymi, jakie są dla właściwych leków.

Dlatego IGFP wnosi o przygotowanie przez GIF wykładni takich, by nie budziły wątpliwości, a tym samym niezakłócały funkcjonowania hurtowni.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH