IGFP: przepisy DPD wymagają doprecyzowania

PRAWO

Autor: JMac./IGFP/rynekaptek.pl   18-11-2015, 09:51

IGFP: przepisy DPD wymagają doprecyzowania Próbki leków, to też leki - przepisy w tym zakresie wymagają regulacji

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w związku z wątpliwościami, jakie niesie interpretacja wymagań DPD w sprawach pomieszczeń do przechowywania sfałszowanych produktów leczniczych i  próbek produktów na terenie hurtowni.

Według przepisów produkty sfałszowane, przeterminowane, wycofane z obrotu lub wstrzymane są niezwłocznie oddzielane od innych i przechowywane w specjalnie dla nich przeznaczonym pomieszczeniu, do którego ma dostęp jedynie personel hurtowni.

IGFP zauważa, że niektórzy inspektorzy uznali, iż pomieszczenie okratowane nie spełnia tych norm.

„Powyższa interpretacja jest w naszej ocenie nadmiernie rygorystyczna i w niekorzystny sposób wpływa na funkcjonowanie wielu przedsiębiorstw zrzeszonych w naszej Izbie, uniemożliwiając im prowadzenie hurtowni” – pisze Irena Rej.

Zdaniem Izby sam przepis nie jest aż tak rygorystyczny, jak jego interpretowanie, ponieważ nie mówi on o konstrukcyjnie samodzielnej całości. Taki zapis jest jedynie dla pomieszczeń hurtowni wymagających szczególnych warunków przechowywania.

Izba wnosi o interpretację racjonalną, aby takie pomieszczenia mogły być jedynie okratowane. Zgodne to również będzie z wytycznymi KE.

Natomiast w kwestii przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowniach Izba zauważa, że przepisy DPD nie regulują tychże.

„Aktualne stanowisko organu zmierza w kierunku uznania, iż próbki leków nie są produktami leczniczymi, w rezultacie czego należy je składować poza lokalem hurtowni farmaceutycznej” – pisze IGFP.

Paradoksalnym dla IG jest jednoczesne zapewnienie próbkom warunków tożsamych z tymi, jakie są dla właściwych leków.

Dlatego IGFP wnosi o przygotowanie przez GIF wykładni takich, by nie budziły wątpliwości, a tym samym niezakłócały funkcjonowania hurtowni.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.