IGFP: w ocenie etycznej wniosków muszą uczestniczyć pacjenci

PRAWO

Autor: JMac./IGFP/rynekaptek.pl   15-03-2016, 15:41

IGFP: w ocenie etycznej wniosków muszą uczestniczyć pacjenci IGFP proponuje zmiany w zasadach badań klinicznych

Izba Gospodarcza Farmacja Polska opracowała propozycje zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne dot. badań klinicznych. Dokument zawiera propozycje rozwiązań wraz z uzasadnieniem i odniesieniem do przykładów unijnych.

IGFP pisze, że proponowany model ma zapewnić maksymalną ochronę interesów uczestników badań klinicznych, a stanie się tak tylko wtedy, gdy zapewni się wysoką jakość wydawanych opinii i efektywny nadzór KE nad toczącymi się badaniami. Aby to osiągnąć Izba proponuje pozostawienie systemu zakładającego wielość właściwych komisji bioetycznych opiniujących eksperymenty medyczne oraz badania kliniczne.

Komisje powinny być powoływane, tak jak dotychczas, zarówno przy OIL, jak i uczelniach medycznych i instytutach. Należy jednak zmienić system akredytacji tychże komisji.

W ocenie etycznej wniosków udział organizacji pacjenckich powinien odbywać się na zasadzie czasowego członkostwa w ramach właściwej komisji i dać im możliwość pełnego głosu na każdym etapie oceny etycznej wniosku.

Zmianie powinna ulec interpretacja odpowiedzialności karnej w badaniach klinicznych. Tu może nastąpić konflikt, gdy opis czynu karalnego znajduje się w rozporządzeniu PE, a sankcja w prawie krajowym.

Izba proponuje w tym zakresie dwa rozwiązania:

1. Polskie prawo odsyła do rozporządzenia PE co do czynu karalnego

lub

2. Opis czynu karalnego z rozporządzenia PE jest kopiowany do prawa polskiego.

Przy czym Izba sugeruje rozwiązanie pierwsze.

Zmianom powinny też ulec zasady finansowania badań. IGFP postuluje wprowadzić krajowe instrumenty finansowe wspierające badania kliniczne. Wymienia takie instrumenty w swoich opiniach.

Należy także skrócić czas uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań. Można to osiągnąć poprzez brak konieczności załączania umów o badania kliniczne, co obecnie jest warunkiem kompletności wniosku. W zamian proponuje rozwiązane unijne, które mówi o przedstawieniu krótkiego opisu finansowania badania, informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom i badaczom między sponsorem a ośrodkiem.

Należałoby także wprowadzić częściową odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, a pozostawienie odpowiedzialności badacza i ośrodka na zasadzie winy i odwoływanie się w kwestiach nieuregulowanych do zasad Kodeksu Cywilnego - uważa Izba.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.