IGFP: zwrot części leków tylko z zaświadczeniem

PRAWO

Autor: IGFP/ rynekaptek.pl   18-06-2015, 10:13

IGFP: zwrot części leków tylko z zaświadczeniem

Jeśli apteka chce zwrócić produkt termolabilny do hurtowni, kierownik apteki powinien dołączyć zaświadczenie o przechowywaniu zgodnym z zaleceniami wytwórcy wraz z wydrukiem temperatury z wzorcowanego termohigrometru - uważa Izba Gospodarcza Farmacja Polska.

W związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, hurtownie zobowiązane są opracować i przestrzegać nowe procedury postępowania. Rozporządzenie przewiduje m.in. szczegółowe postępowanie ze zwracanymi lekami, które powinno odbywać się na zasadzie pisemnej procedury opartej na analizie ryzyka.

- Analiza będzie podejmowana na podstawie informacji dotyczących m.in. warunków przechowywania leku, czasu jaki upłynął od wysyłki leku do odbiorcy i warunków transportu. Osoba odpowiedzialna jest zobowiązana każdorazowo przeprowadzić ocenę ryzyka, czy produkt może powrócić do zapasów hurtowni i być przedmiotem redystrybucji - przypomina Izba w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Tu Izba zauważa problem, jeśli chodzi o zwroty i reklamacje szczególnie produktów termolabilnych:

"Osoba odpowiedzialna nie ma możliwości uzyskania udokumentowanego potwierdzenia, iż te produkty były transportowane i przechowywane zgodnie z określonymi dla nich wymaganiami.
Przepisy rozporządzenia określają jasno, że leki wymagające specjalnych warunków przechowywania mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających że warunki te były zapewnione przez cały czas przechowywania".

Dlatego, zdaniem Izby, zwracając taki produkt kierownik apteki powinien wydać zaświadczenie o przechowywaniu zgodnym z zaleceniami wytwórcy, wydruk temperatury z wzorcowanego termohigrometru umieszczonego w lodówce ustawionego na zapis z częstotliwością min. co 30 minut, z nuerem seryjnym termohigrometru lub z dołączonym zdjęciem termofigromentru z numerem seryjnym, kopię świadectwa wzorcownia dla termohigrometru, z którego pochodzi wydruk oraz ocenę warunków transportu do i od odbiorcy.

Izba zauważa, że z przyczyn oczywistych, większość środowiska aptekarskiego nie jest zaznajomiona z nowymi przepisami, co będzie utrudniało wydanie zaświadczeń i wydruków. "Problemem staje się też brak wyposażeia aptek pozwalającego na wiarygodne spłenienie wymagań odnośnie przechowywania leków termolabilnych" - dodają hurtownicy.

Apelują do GIF o ujednolicenie procedur na linii apteka - hurt poprzez określenie wytycznych postępowania dla aptek w przypadku zwrotu i reklamacji do hurtowni.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH