IGFP: zwrot części leków tylko z zaświadczeniem

PRAWO

Autor: IGFP/ rynekaptek.pl   18-06-2015, 10:13

IGFP: zwrot części leków tylko z zaświadczeniem

Jeśli apteka chce zwrócić produkt termolabilny do hurtowni, kierownik apteki powinien dołączyć zaświadczenie o przechowywaniu zgodnym z zaleceniami wytwórcy wraz z wydrukiem temperatury z wzorcowanego termohigrometru - uważa Izba Gospodarcza Farmacja Polska.

W związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, hurtownie zobowiązane są opracować i przestrzegać nowe procedury postępowania. Rozporządzenie przewiduje m.in. szczegółowe postępowanie ze zwracanymi lekami, które powinno odbywać się na zasadzie pisemnej procedury opartej na analizie ryzyka.

- Analiza będzie podejmowana na podstawie informacji dotyczących m.in. warunków przechowywania leku, czasu jaki upłynął od wysyłki leku do odbiorcy i warunków transportu. Osoba odpowiedzialna jest zobowiązana każdorazowo przeprowadzić ocenę ryzyka, czy produkt może powrócić do zapasów hurtowni i być przedmiotem redystrybucji - przypomina Izba w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Tu Izba zauważa problem, jeśli chodzi o zwroty i reklamacje szczególnie produktów termolabilnych:

"Osoba odpowiedzialna nie ma możliwości uzyskania udokumentowanego potwierdzenia, iż te produkty były transportowane i przechowywane zgodnie z określonymi dla nich wymaganiami.
Przepisy rozporządzenia określają jasno, że leki wymagające specjalnych warunków przechowywania mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających że warunki te były zapewnione przez cały czas przechowywania".

Dlatego, zdaniem Izby, zwracając taki produkt kierownik apteki powinien wydać zaświadczenie o przechowywaniu zgodnym z zaleceniami wytwórcy, wydruk temperatury z wzorcowanego termohigrometru umieszczonego w lodówce ustawionego na zapis z częstotliwością min. co 30 minut, z nuerem seryjnym termohigrometru lub z dołączonym zdjęciem termofigromentru z numerem seryjnym, kopię świadectwa wzorcownia dla termohigrometru, z którego pochodzi wydruk oraz ocenę warunków transportu do i od odbiorcy.

Izba zauważa, że z przyczyn oczywistych, większość środowiska aptekarskiego nie jest zaznajomiona z nowymi przepisami, co będzie utrudniało wydanie zaświadczeń i wydruków. "Problemem staje się też brak wyposażeia aptek pozwalającego na wiarygodne spłenienie wymagań odnośnie przechowywania leków termolabilnych" - dodają hurtownicy.

Apelują do GIF o ujednolicenie procedur na linii apteka - hurt poprzez określenie wytycznych postępowania dla aptek w przypadku zwrotu i reklamacji do hurtowni.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.