Import docelowy: sprowadzili leki z zagranicy, mają problemy z GIF

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   02-09-2014, 08:52

Import docelowy: sprowadzili leki z zagranicy, mają problemy z GIF

Sprowadzanie leków w procedurze importu docelowego opiera się na kilku zasad. Jednak jak pokazuje praktyka, ich nieprzestrzeganie może nieść dotkliwe dla przedsiębiorcy konsekwencje. Jeden z takich przypadków dotyczy hurtowni, która sprowadziła leki z kraju, w którym nie są dopuszczone do obrotu.

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę (moc).

Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.

Wniosek trafia do Ministra Zdrowia, który w przeciągu w przeciągu 21 dni wydaje zgodę lub odmowę na dopuszczenie do obrotu leku, bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wystawione zapotrzebowanie traci ważność po 60 dniach od daty wystawienia.

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia leków sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Dopuszczenie do obrotu
Zasady proste, ale jak pokazują przykłady, czasem można się na nich potknąć i wywrócić. Niedawno opisywaliśmy przypadek leku Kalydeco. Pacjenci starali się sprowadzić lek, który był zarejestrowany w Polsce. Kalydeco, podobnie jak wszystkie inne leki sieroce, są zarejestrowane w procedurze centralnej. Oznacza to, że na mocy decyzji Komisji Europejskiej, w sensie formalnym leki te są dopuszczane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich jednocześnie. A zatem mają status leku dopuszczonego również do obrotu w Polsce. Dodatkowo Kalydeco posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. W tym przypadku Minister Zdrowia nie wydał zgody na import i refundację leku z powodu niespełniania pierwszej zasady.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH