INFARMA wydała rekomendacje ws. rozporządzenia dotyczącego badań klinicznych

PRAWO

Autor: INFARMA/rynekaptek.pl   17-09-2018, 16:00

INFARMA wydała rekomendacje ws. rozporządzenia dotyczącego badań klinicznych Uwagi INFARMY do rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego prowadzenia badań klinicznych (Fot. Archiwum)

INFARMA skierowała do prezesa URPL, Grzegorza Cessaka rekomendacje, które w jej ocenie mogą przyczynić się do szybszego procesu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

W związku z przekazaniem do konsultacji projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku rozpoczęcie badania klinicznego, INFARMA przekazała prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uwagi i propozycję rozwiązań.

Jak przypomina INFARMA, zmiany proponowane w projekcie rozporządzenia stanowią konsekwencję uchwalenia ustawy z 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która przewiduje m.in. zmiany w zakresie dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, tj. zamiast umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu, sponsor do wniosku o rozpoczęcie takiego badania lub wniosku o wydanie opinii o badaniu dołącza krótki opis finansowania badania klinicznego, jak też informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne.

INFARMA nie zgłasza do powyższych zapisów uwag, zwraca się jednak z prośbą o przedstawienie stanowiska prezesa URPL w postaci komunikatu lub zaleceń w zakresie tego, co dokładnie powinno zostać ujęte w dokumentach, o których mowa.

Natomiast w odniesieniu do dołączenia do wniosku opisu wszelkich innych umów zawartych między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w których jest prowadzone badanie, INFARMA również zwraca się do prezesa Urzędu o doprecyzowanie informacji w tym zakresie. Jednocześnie zwraca się z prośbą o potwierdzenie, że w punkcie tym należy przedstawić informacje o zawartych umowach, które są związane z wnioskowanym badaniem klinicznym i odnoszą się tylko do tego badania. W ocenie Związku, interpretacja rozszerzająca prowadziłaby do sytuacji, w której wymagane byłoby przedstawienie informacji o umowach wychodzących poza przedmiot prowadzonego postępowania.

Jak uzasadnia INFARMA, uwzględnienie powyższych propozycji może przyczynić się do ułatwienia praktycznego zastosowania zmiany w postaci braku konieczności przedstawiania umów przy wniosku o badanie kliniczne, a tym samym przyczynić się do szybszego procesu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, co było również intencją do dokonania zmian w tym zakresie w ustawie Prawo Farmaceutyczne.

Więcej: https://www.infarma.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH