Inspekcje GIF, jak mają wyglądać?

PRAWO

Autor: elpharma, ms. rynekaptek.pl   05-03-2015, 09:02

Inspekcje GIF, jak mają wyglądać?

Zakres pierwszej inspekcji przeprowadzanej po wpłynięciu do GIF wniosku o wpis do krajowego rejestru: wytwórców, importerów, lub dystrybutorów substancji czynnych – przedstawiła Elpharma.

Podczas inspekcji GIF sprawdzane będą następujące zagadnienia.

Procedury zarządzanie jakością: reklamacji, wycofania, zwrotów, odchyleń, zwalniania, zmian, kwalifikacji dostawców (dotyczy wytwórców).

Rejestracja działań związanych z jakością. Przepływ informacji pomiędzy wytwórcą substancji czynnej a odbiorcą tj. importerem lub dystrybutorem.

Sposób informowania wytwórców produktu leczniczego o zmianach.

Odtwarzalność informacji o dystrybucji substancji czynnych (dokumentacja umożliwiająca prześledzenie historii dystrybucji substancji czynnych).

Certyfikaty analityczne: wystawianie i zawartość certyfikatów analitycznych.

Magazyny, sprzęt, wyposażenie:
1. Rejestr dystrybucji i ewidencja magazynowa.
2. Stan pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia.
3. Wydzielenie poszczególnych obszarów magazynowania (kwarantanna, odrzucone itp.) w systemie komputerowym lub fizycznie.
4. Warunki magazynowania (temperatura i wilgotność (jeżeli to dotyczy) i ich monitorowanie.

Transport: nadzór nad warunkami transportu i powiązane zapisy.

Zwroty: dokumentacja dotycząca transportu i magazynowania zwracanych substancji czynnych.

Wytwórca substancji czynnych w trakcie inspekcji sprawdzany będzie w opisanym zakresie a ponadto analizowane ma być:

Wytwarzanie w zakresie przeetykietowywania.

Wytwarzanie w zakresie przepakowania

Wytwarzanie właściwe

1. Stosowanie lub wytwarzanie substancji niebezpiecznych dla jakości substancji czynnych (np.: antybiotyki, cytostatyki, hormony).
2. Inspekcja obszaru produkcyjnego.
3. Zlecane operacje wytwórcze, kontrolne i serwisowania.
4. Przegląd dla wytypowanych substancji czynnych: specyfikacji i metod badawczych; schematów procesów, szczegółowe opisy procesów; wyniki badań stabilności; profil zanieczyszczeń; określenie materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH