Inspekcje GIF, jak mają wyglądać?

PRAWO

Autor: elpharma, ms. rynekaptek.pl   05-03-2015, 09:02

Inspekcje GIF, jak mają wyglądać?

Zakres pierwszej inspekcji przeprowadzanej po wpłynięciu do GIF wniosku o wpis do krajowego rejestru: wytwórców, importerów, lub dystrybutorów substancji czynnych – przedstawiła Elpharma.

Podczas inspekcji GIF sprawdzane będą następujące zagadnienia.

Procedury zarządzanie jakością: reklamacji, wycofania, zwrotów, odchyleń, zwalniania, zmian, kwalifikacji dostawców (dotyczy wytwórców).

Rejestracja działań związanych z jakością. Przepływ informacji pomiędzy wytwórcą substancji czynnej a odbiorcą tj. importerem lub dystrybutorem.

Sposób informowania wytwórców produktu leczniczego o zmianach.

Odtwarzalność informacji o dystrybucji substancji czynnych (dokumentacja umożliwiająca prześledzenie historii dystrybucji substancji czynnych).

Certyfikaty analityczne: wystawianie i zawartość certyfikatów analitycznych.

Magazyny, sprzęt, wyposażenie:
1. Rejestr dystrybucji i ewidencja magazynowa.
2. Stan pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia.
3. Wydzielenie poszczególnych obszarów magazynowania (kwarantanna, odrzucone itp.) w systemie komputerowym lub fizycznie.
4. Warunki magazynowania (temperatura i wilgotność (jeżeli to dotyczy) i ich monitorowanie.

Transport: nadzór nad warunkami transportu i powiązane zapisy.

Zwroty: dokumentacja dotycząca transportu i magazynowania zwracanych substancji czynnych.

Wytwórca substancji czynnych w trakcie inspekcji sprawdzany będzie w opisanym zakresie a ponadto analizowane ma być:

Wytwarzanie w zakresie przeetykietowywania.

Wytwarzanie w zakresie przepakowania

Wytwarzanie właściwe

1. Stosowanie lub wytwarzanie substancji niebezpiecznych dla jakości substancji czynnych (np.: antybiotyki, cytostatyki, hormony).
2. Inspekcja obszaru produkcyjnego.
3. Zlecane operacje wytwórcze, kontrolne i serwisowania.
4. Przegląd dla wytypowanych substancji czynnych: specyfikacji i metod badawczych; schematów procesów, szczegółowe opisy procesów; wyniki badań stabilności; profil zanieczyszczeń; określenie materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH