Jak wycofać lek z poziomu pacjenta?

PRAWO

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   08-09-2017, 13:04

Jak wycofać lek z poziomu pacjenta? Farmaceuta przypomniał zdarzenia z niedawnym pomieszaniem blistrów leków oraz historię sprzed dziesięciu lat związaną z Corhydronem

Indywidualny farmaceuta zgłosił do projektu nowelizacji ustawy Pf propozycję rozwiązania problemu wycofywania z obrotu leków z poziomu pacjenta, co do których została wydana decyzja GIF o wycofaniu z obrotu i stosowania. Propozycja wykracza poza zakres obecnej zmiany.

Farmaceuta przypomniał zdarzenia z niedawnym pomieszaniem blistrów leków Atram, Neurol, Simvacard, Endiex, Zoxon oraz Chlorprothixen Zentiva oraz historię sprzed dziesięciu lat związaną z Corhydronem.

W tej sprawie wypowiadał się na łamach naszego portalu m.in. mgr farm. Mariusz Politowicz "Od afery z Corhydronem nie stworzono procedury wycofania leku z poziomu pacjenta".

- To pokazuje, że brak jest jasnej podstawy prawnej do objęcia w przypadkach szczególnych wycofaniem produktu leczniczego (wyrobu medycznego) również poziomu pacjenta - zauważył farmaceuta.

Narzędzia prawne służące do wycofania produktu (wyrobu) z rynku kończą się na poziomie apteki, a następnie pozostawiają organom Inspekcji Farmaceutycznej jedynie możliwość apelowania i tworzenia ad hoc narzędzi wycofania produktu leczniczego (wyrobu medycznego) z poziomu pacjenta, włączając w to również ad hoc przedsiębiorców odpowiedzialnych za wprowadzenie danego produktu leczniczego (wyrobu medycznego) na rynek Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec tego zaproponował zmiany w art. 121 ust. 5 w brzmieniu:

"Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. W szczególnych przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia wycofywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych może obejmować zwroty produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez pacjentów do podmiotów odpowiedzialnych za detaliczny obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi".

- Proponowany zapis dodatkowy uszczelnia system i daje podstawę do kompleksowego rozwiązania tego problemu poprzez wydanie nowego rozporządzenia w zakresie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o szerszym zakresie obowiązywania - uważa farmaceuta.

Jednak póki co, ten zakres tematyczny pozostaje poza obszarem dokonywanych obecnie zmian w prawie farmaceutycznym.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Możliwość komentowania została tymczasowo wyłączona.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH