Jaka opłata za zmiany w CHPL leków stosowanych w immunoterapii alergenowej

PRAWO

Autor: farmacja-polska.org.pl/ rynekaptek.pl   23-02-2015, 13:29

Obecne brzmienie par. 11 projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego powoduje, że produkty stosowane w immunoterapii alergenowej i posiadające dość nietypowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie mogą skorzystać z obniżonej do 10 proc. opłaty przy zmianie typu II w każdym kolejnym zezwoleniu - ocenia Izba Gospodarcza Farmacja Polska.

Produkty stosowane w immunoterapii alergenowej posiadają wpis w INN jako wyciągi alergenowe, np. pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub roztoczy - mają natomiast wspólną postać i moc, a pomimo tych różnic posiadają jedną ChPL i jedną ulotkę dla pacjenta.

"Ocena w związku z wnioskiem o zmianę typu II, w tym przypadku, jest wspólna. Stąd nieuzasadnionym jest pobieranie wielokrotności podstawowej opłaty i eliminacja możliwości stosowania opłaty obniżonej do 10 proc. za kolejne zmiany w pozwoleniach" - uważa IG Farmacja Polska.

Izba proponuje własne brzmienie tego przepisu.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH