Jaka opłata za zmiany w CHPL leków stosowanych w immunoterapii alergenowej

PRAWO

Autor: farmacja-polska.org.pl/ rynekaptek.pl   23-02-2015, 13:29

Obecne brzmienie par. 11 projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego powoduje, że produkty stosowane w immunoterapii alergenowej i posiadające dość nietypowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie mogą skorzystać z obniżonej do 10 proc. opłaty przy zmianie typu II w każdym kolejnym zezwoleniu - ocenia Izba Gospodarcza Farmacja Polska.

Produkty stosowane w immunoterapii alergenowej posiadają wpis w INN jako wyciągi alergenowe, np. pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub roztoczy - mają natomiast wspólną postać i moc, a pomimo tych różnic posiadają jedną ChPL i jedną ulotkę dla pacjenta.

"Ocena w związku z wnioskiem o zmianę typu II, w tym przypadku, jest wspólna. Stąd nieuzasadnionym jest pobieranie wielokrotności podstawowej opłaty i eliminacja możliwości stosowania opłaty obniżonej do 10 proc. za kolejne zmiany w pozwoleniach" - uważa IG Farmacja Polska.

Izba proponuje własne brzmienie tego przepisu.

Więcej: http://www.farmacja-polska.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH