Kara za brak informacji o wstrzymaniu obrotu lekiem

PRAWO

Autor: MZ, LJ/rynekaptek.pl   28-06-2010, 05:20

Za brak informacji o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego w odpowiednim czasie producentowi grozi kara pieniężna.

Projektowana przez resort zdrowia zmiana w ustawie Prawo farmaceutyczne zakłada, że producent będzie miał obowiązek powiadomić prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego, „nie później niż 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia leku do obrotu“.

Jak zauważa resort zdrowia zmiana wynika z obecnych rozbieżności pomiędzy wersją polskojęzyczną a anglojęzyczną dyrektywy 2004/27/WE. Obecnie w polskim ustawowdawstwie jest mowa o informacji udzielonej „nie później niż 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu”.

Nowością jest wprowadzenie sankcji za niespełnienie tego obowiązku. Zgodnie z art. 133a "kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w określonym terminie podlega karze pieniężnej w wysokości 500 tys. złotych. Kary nakładał będzie Minister Zdrowia."

Rozwiązanie ma zapobiec niespodziewanym brakom niektórych leków na rynku. W ubiegłym roku pojawiały się braki w zaopatrzeniu m.in. w hydrocortyzon, captopril, izoniazyd.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.