KE zatwierdziła specjalne oznaczenie leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu

PRAWO

Autor: LJX/rynekaptek.pl   07-03-2013, 14:30

W czwartek (7 marca) Komisja Europejska przyjęła przepisy, za sprawą których na ulotkach niektórych produktów leczniczych sprzedawanych w UE pojawi się wkrótce odwrócony trójkąt - znak, że dany lek jest poddany dodatkowemu monitorowaniu.

Tekst zamieszczony obok tego symbolu będzie zachęcał do zgłaszania niespodziewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłoszeniowych.

Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej zwrócił uwagę, że nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, pomoże zatem w zebraniu większej liczby rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować.

Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Od września 2013 r. symbolem będą opatrzone: wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną; biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.; produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w Unii i po wprowadzeniu go do obrotu, jego bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały cykl jego życia, aby zagwarantować, że w razie wystąpienia działań niepożądanych, które w normalnych warunkach stosowania leku stwarzają zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH